- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446989
A eficácia a longo prazo do gerenciamento de casos para pacientes com artrite reumatóide em Taiwan
Departamento de Enfermagem, Hospital Dalin Tzuchi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune sistêmica caracterizada por inflamação e dano progressivo das articulações que afeta 0,5-1,0% da população mundial. Geralmente ocorre em indivíduos de 30 a 50 anos de idade, e cerca de 20 a 30% dos indivíduos afetados exibem algumas limitações de trabalho atribuíveis à artrite, representando assim grandes ônus para pacientes, famílias e sistemas de assistência social.
À luz da ameaça crescente da AR, o manejo ideal da AR pode melhorar o resultado clínico e diminuir a mortalidade, resultando em hospitalização reduzida e custos médicos. Recentemente, o gerenciamento de casos (MC) tem chamado mais atenção na prática médica como uma abordagem para uma doença crônica de alto custo e alto risco. A Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) lançou ainda que o envolvimento do CM, que foi entregue pelo enfermeiro treinado, no manejo da artrite inflamatória crônica para alcançar um prognóstico favorável. Consequentemente, tem havido maior atenção à influência do CM entre os pacientes com artrite. No entanto, os efeitos correspondentes ainda permaneceram conflitantes.
Dos estudos realizados até agora, os pesquisadores descobriram que a maioria desses estudos foi realizada em populações ocidentais. As informações sobre se o CM fornecido pelas enfermeiras poderia influenciar os resultados clínicos para pacientes com AR em Taiwan ainda eram limitadas. Para diminuir essa lacuna na literatura, o presente estudo teve como objetivo esclarecer a eficácia a longo prazo do CM através do NLC para pacientes com AR usando equações de estimativa generalizada (GEEs), com a intenção de que os achados possam servir como referência para fornecer dados empiricamente robustos motivos para os profissionais de saúde formularem alguns programas de cuidados que sejam culturalmente apropriados para pacientes asiáticos com AR.
Métodos Desenho do estudo e sujeitos Um desenho de grupo de controle pré-pós-teste quase experimental, com amostragem intencional, será usado para recrutar participantes do departamento de Reumatologia de um hospital no sul de Taiwan de julho de 2016 a junho de 2017. Os critérios de inclusão foram (i) ter pelo menos 20 anos de idade no momento do recrutamento (ii) não ter comprometimento cognitivo e complicações graves, (iii) ser capaz de expressar opiniões em mandarim ou taiwanês e (iv) ter um diagnóstico de AR. Para garantir o anonimato dos participantes, todos os questionários foram marcados com um código de criptografia para facilitar a análise dos dados, mas sem identificadores pessoais.
Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra para esta análise de medidas repetidas para detectar um tamanho de efeito de 0,2 a 80% de poder e um nível de significância de 0,05 indicou que é necessário um tamanho de amostra de 68 pacientes (de acordo com o software analítico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universitat Kiel, Alemanha). Uma amostra de pelo menos 90 participantes para ambos os grupos combinados foi necessária com base nesses parâmetros, permitindo uma taxa de abandono de 30%.
Intervenção Como a participação contínua era essencial para este estudo, os participantes foram divididos em grupo experimental ou controle de acordo com a vontade pessoal. O grupo de controle recebeu educação de saúde usual com duração de cerca de 15 minutos por visita médica das enfermeiras da enfermaria, que consistia em consultas sobre sintomas da doença, tratamentos relacionados ou prescrição médica. Eles receberiam folhetos de instruções de educação em saúde para fins de referência, se necessário.
Medidas de desfecho Um pacote de medidas foi usado para a coleta de dados, que incluía o Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ) e a Escala de Autoeficácia para Artrite (ASES), bem como um questionário que solicitava informações sobre variáveis demográficas e características da doença.
Procedimento de coleta de dados Os investigadores obtiveram o consentimento do Comitê de Ética do Hospital Dalin Tzuchi antes do recrutamento dos participantes. Os pesquisadores explicaram o objetivo do estudo e seu procedimento a todos os participantes. O consentimento informado assinado foi obtido após os pacientes entenderem e concordarem em participar deste estudo. Posteriormente, os investigadores aplicaram uma abordagem de observação cega para a coleta de dados. Um entrevistador treinado, que desconhecia o desenho do estudo e os participantes, foi designado para coletar as informações dos participantes sobre as características demográficas e da doença. Todos os dados foram obtidos em três momentos: antes do programa NLC (T0), três dias após o programa NLC (T1) e três meses após o programa NLC (T2). Para reduzir a taxa de desistência, o entrevistador ajudou a solicitar aos participantes que retornassem ao hospital para a conclusão das avaliações por meio de lembretes por telefone. No entanto, os participantes ainda tiveram a opção de desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade.
Análise estatística Foram realizadas análises estatísticas descritivas e inferenciais de acordo com os objetivos do estudo e a natureza das variáveis. Parâmetros descritivos, incluindo média, desvio padrão (DP) e porcentagem, foram usados para descrever as distribuições de dados demográficos e de doenças. As diferenças entre os dois grupos foram comparadas inicialmente usando o teste t e o teste χ2 conforme apropriado. Para análise inferencial, o procedimento de equação de estimativa generalizada (GEE) com função de ligação de identidade com distribuição normal foi usado para avaliar os efeitos de longo prazo de NLC, levando em consideração as correlações dentro do sujeito entre as medições ao longo do tempo e a influência de potenciais covariáveis de confusão. Todas as análises foram realizadas usando o software estatístico SAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- ter pelo menos 20 anos de idade no momento do recrutamento,
- sem comprometimento cognitivo e complicações graves,
- ser capaz de expressar opiniões em mandarim ou taiwanês, e
- ter diagnóstico de AR.
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar deste trabalho
- Frequentando o programa de educação em saúde semelhante no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gestão de caso
Aqueles que não concordaram em participar do NLCM foram inscritos no grupo de controle e receberam o tratamento padrão: visitas regulares aos seus médicos de AR com educação em saúde ministrada por uma enfermeira da enfermaria durante cada visita.
As sessões educativas duraram aproximadamente 15 minutos e consistiram em consultas sobre os sintomas da doença, tratamentos relacionados e manejo da doença.
|
completar a avaliação, detectar a presença de complicações da AR, consultar sobre tomar medicamentos e exercícios, educar os pacientes e suas famílias, auxiliar na formulação de um tratamento e fornecer uma base para a continuidade dos cuidados para cada paciente.
Além disso, o plano de manejo foi modificado racionalmente de acordo com a aliança terapêutica individualizada do paciente, sua família, médico ou outros membros da equipe médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de depressão
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliado com o Questionário de Depressão de Taiwan (TDQ)
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do autocuidado
Prazo: Até 12 meses
|
Avaliado com a Escala de Autoeficácia para Artrite
|
Até 12 meses
|
|
Disfunção sexual
Prazo: Até 12 meses
|
Determinado por mudanças no formulário curto do questionário de funcionamento sexual
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTCRD105(2)-I-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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