- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446989
La eficacia a largo plazo de la gestión de casos para pacientes con artritis reumatoide en Taiwán
Departamento de Enfermería, Hospital Dalin Tzuchi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica caracterizada por inflamación y daño progresivo de las articulaciones que afecta al 0,5-1,0% de la población mundial. Por lo general, ocurre en personas de 30 a 50 años, y alrededor del 20-30 % de las personas afectadas presentan algunas limitaciones laborales atribuibles a la artritis, lo que representa una carga importante para los pacientes, las familias y los sistemas de atención social.
A la luz de la creciente amenaza de la AR, el manejo óptimo de la AR puede mejorar el resultado clínico y disminuir la mortalidad, lo que resulta en una reducción de la hospitalización y el costo médico. Recientemente, la gestión de casos (CM) ha llamado más la atención en la práctica médica como un enfoque para una enfermedad crónica de alto costo y alto riesgo. La liga europea contra el reumatismo (EULAR) lanzó además que la participación de CM, que fue entregada por la enfermera capacitada, en el manejo de la artritis inflamatoria crónica para lograr un pronóstico favorable. En consecuencia, se ha prestado mayor atención a la influencia de la CM entre los pacientes con artritis. Sin embargo, los efectos correspondientes seguían siendo contradictorios.
De los estudios realizados hasta el momento, los investigadores encontraron que la mayoría de estos estudios se realizaron en poblaciones occidentales. La información sobre si el CM administrado por las enfermeras podría influir en los resultados clínicos de los pacientes con AR en Taiwán aún era limitada. Para reducir esta brecha en la literatura, el presente estudio tuvo como objetivo aclarar la efectividad a largo plazo de CM a través de NLC para pacientes con AR mediante el uso de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con la intención de que los hallazgos puedan servir como referencia para proporcionar datos empíricamente sólidos. motivos para que los proveedores de atención médica formulen algunos programas de atención que sean culturalmente apropiados para los pacientes asiáticos con AR.
Métodos Diseño del estudio y sujetos Se utilizará un diseño de grupo de control cuasi-experimental previo a la prueba, con muestreo intencional, para reclutar participantes del departamento de Reumatología de un hospital en el sur de Taiwán desde julio de 2016 hasta junio de 2017. Los criterios de inclusión fueron (i) tener al menos 20 años en el momento del reclutamiento (ii) no tener deterioro cognitivo ni complicaciones graves, (iii) poder expresar opiniones en mandarín o taiwanés, y (iv) tener un diagnóstico de AR. Para garantizar el anonimato de los participantes, todos los cuestionarios se marcaron con un código de cifrado para facilitar el análisis de datos, pero sin identificadores personales.
Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra para este análisis de medidas repetidas para detectar un tamaño del efecto de 0,2 con una potencia del 80 % y un nivel de significancia de 0,05 indicó que se necesita un tamaño de muestra de 68 pacientes (según el software analítico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universidad de Kiel, Alemania). Se requirió una muestra de al menos 90 participantes para ambos grupos combinados sobre la base de estos parámetros, lo que permitió una tasa de deserción del 30 %.
Intervención Debido a que la participación continua era esencial para este estudio, los participantes se dividieron en el grupo experimental o de control de acuerdo con la voluntad personal. El grupo control recibió educación sanitaria habitual con una duración de unos 15 minutos por visita médica por parte de las enfermeras de planta, que consistía en consultas sobre los síntomas de la enfermedad, los tratamientos relacionados o la indicación del médico. Recibirían folletos de instrucción de educación para la salud con fines de referencia si fuera necesario.
Medidas de resultado Se utilizó un paquete de medidas para la recolección de datos, que incluía el Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ) y la Escala de Autoeficacia de la Artritis (ASES), así como un cuestionario que solicitaba información sobre variables demográficas y características de la enfermedad.
Procedimiento de recogida de datos Los investigadores habían obtenido el acuerdo del Comité de Ética del Hospital Dalin Tzuchi antes del reclutamiento de los participantes. Los investigadores explicaron el propósito del estudio y su procedimiento a todos los participantes. Se obtuvo el consentimiento informado firmado después de que los pacientes entendieron y aceptaron participar en este estudio. A partir de entonces, los investigadores aplicaron un enfoque de observador ciego para la recopilación de datos. Se asignó un entrevistador capacitado, que desconocía el diseño del estudio y los participantes, para recopilar la información de los participantes sobre las características demográficas y de la enfermedad. Todos los datos se obtuvieron en tres momentos: antes del programa NLC (T0), tres días después del programa NLC (T1) y tres meses después del programa NLC (T2). Para reducir la tasa de deserción, el entrevistador ayudó a pedirles a los participantes que regresaran al hospital para completar las evaluaciones a través de recordatorios telefónicos. Sin embargo, a los participantes todavía se les dio la opción de retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna sanción.
Análisis estadístico Se realizaron análisis estadísticos descriptivos e inferenciales de acuerdo con los objetivos del estudio y la naturaleza de las variables. Se utilizaron parámetros descriptivos, incluida la media, la desviación estándar (SD) y el porcentaje, para describir las distribuciones de los datos demográficos y de enfermedades. Las diferencias entre los dos grupos se compararon inicialmente utilizando la prueba t y la prueba χ2 según corresponda. Para el análisis inferencial, se utilizó el procedimiento de ecuación de estimación generalizada (GEE) con función de enlace de identidad con distribución normal para evaluar los efectos a largo plazo de NLC, teniendo en cuenta las correlaciones dentro del sujeto entre las mediciones a lo largo del tiempo y la influencia de posibles covariables de confusión. Todos los análisis se realizaron utilizando el software estadístico SAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
- tener al menos 20 años de edad en el momento de la contratación,
- no tener deterioro cognitivo y complicaciones graves,
- ser capaz de expresar opiniones en mandarín o taiwanés, y
- tener un diagnóstico de AR.
Criterio de exclusión:
- no estar dispuesto a participar en este trabajo
- Asistir a un programa similar de educación para la salud en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gestión de casos
Aquellos que no aceptaron participar en el NLCM se inscribieron en el grupo de control y recibieron la atención estándar: visitas regulares a sus médicos de AR con educación para la salud administrada por una enfermera de sala durante cada visita.
Las sesiones educativas duraron aproximadamente 15 minutos y consistieron en consultas sobre los síntomas de la enfermedad, los tratamientos relacionados y el manejo de la enfermedad.
|
completar la evaluación, detectar la presencia de complicaciones de la AR, consultar sobre la toma de medicamentos y el ejercicio, educar a los pacientes y sus familiares, ayudar a formular un manejo y proporcionar una base para la atención continua de cada paciente.
Adicionalmente, se modificó racionalmente el plan de manejo de acuerdo con la alianza terapéutica individualizada del paciente, su familia, el médico u otros miembros del equipo médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evaluado con el Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ)
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del autocuidado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evaluado con la escala de autoeficacia de la artritis
|
Hasta 12 meses
|
|
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Determinado por Cambios en el Cuestionario de Funcionamiento Sexual Formato Corto
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTCRD105(2)-I-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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