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La eficacia a largo plazo de la gestión de casos para pacientes con artritis reumatoide en Taiwán

27 de enero de 2022 actualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

Departamento de Enfermería, Hospital Dalin Tzuchi

Se ha recomendado la gestión de casos (CM) como una forma de inspirar cambios medibles en los comportamientos individuales y mejorar los resultados clínicos de los pacientes con enfermedades crónicas. Sin embargo, los datos sobre su eficacia en pacientes taiwaneses con artritis reumatoide (AR) son limitados. Este estudio tuvo como objetivo determinar la efectividad a largo plazo de CM que se centró en el papel de las enfermeras entre los pacientes taiwaneses con AR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune sistémica caracterizada por inflamación y daño progresivo de las articulaciones que afecta al 0,5-1,0% de la población mundial. Por lo general, ocurre en personas de 30 a 50 años, y alrededor del 20-30 % de las personas afectadas presentan algunas limitaciones laborales atribuibles a la artritis, lo que representa una carga importante para los pacientes, las familias y los sistemas de atención social.

A la luz de la creciente amenaza de la AR, el manejo óptimo de la AR puede mejorar el resultado clínico y disminuir la mortalidad, lo que resulta en una reducción de la hospitalización y el costo médico. Recientemente, la gestión de casos (CM) ha llamado más la atención en la práctica médica como un enfoque para una enfermedad crónica de alto costo y alto riesgo. La liga europea contra el reumatismo (EULAR) lanzó además que la participación de CM, que fue entregada por la enfermera capacitada, en el manejo de la artritis inflamatoria crónica para lograr un pronóstico favorable. En consecuencia, se ha prestado mayor atención a la influencia de la CM entre los pacientes con artritis. Sin embargo, los efectos correspondientes seguían siendo contradictorios.

De los estudios realizados hasta el momento, los investigadores encontraron que la mayoría de estos estudios se realizaron en poblaciones occidentales. La información sobre si el CM administrado por las enfermeras podría influir en los resultados clínicos de los pacientes con AR en Taiwán aún era limitada. Para reducir esta brecha en la literatura, el presente estudio tuvo como objetivo aclarar la efectividad a largo plazo de CM a través de NLC para pacientes con AR mediante el uso de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con la intención de que los hallazgos puedan servir como referencia para proporcionar datos empíricamente sólidos. motivos para que los proveedores de atención médica formulen algunos programas de atención que sean culturalmente apropiados para los pacientes asiáticos con AR.

Métodos Diseño del estudio y sujetos Se utilizará un diseño de grupo de control cuasi-experimental previo a la prueba, con muestreo intencional, para reclutar participantes del departamento de Reumatología de un hospital en el sur de Taiwán desde julio de 2016 hasta junio de 2017. Los criterios de inclusión fueron (i) tener al menos 20 años en el momento del reclutamiento (ii) no tener deterioro cognitivo ni complicaciones graves, (iii) poder expresar opiniones en mandarín o taiwanés, y (iv) tener un diagnóstico de AR. Para garantizar el anonimato de los participantes, todos los cuestionarios se marcaron con un código de cifrado para facilitar el análisis de datos, pero sin identificadores personales.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra para este análisis de medidas repetidas para detectar un tamaño del efecto de 0,2 con una potencia del 80 % y un nivel de significancia de 0,05 indicó que se necesita un tamaño de muestra de 68 pacientes (según el software analítico G-POWER 3.1, Franz Faul , Universidad de Kiel, Alemania). Se requirió una muestra de al menos 90 participantes para ambos grupos combinados sobre la base de estos parámetros, lo que permitió una tasa de deserción del 30 %.

Intervención Debido a que la participación continua era esencial para este estudio, los participantes se dividieron en el grupo experimental o de control de acuerdo con la voluntad personal. El grupo control recibió educación sanitaria habitual con una duración de unos 15 minutos por visita médica por parte de las enfermeras de planta, que consistía en consultas sobre los síntomas de la enfermedad, los tratamientos relacionados o la indicación del médico. Recibirían folletos de instrucción de educación para la salud con fines de referencia si fuera necesario.

Medidas de resultado Se utilizó un paquete de medidas para la recolección de datos, que incluía el Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ) y la Escala de Autoeficacia de la Artritis (ASES), así como un cuestionario que solicitaba información sobre variables demográficas y características de la enfermedad.

Procedimiento de recogida de datos Los investigadores habían obtenido el acuerdo del Comité de Ética del Hospital Dalin Tzuchi antes del reclutamiento de los participantes. Los investigadores explicaron el propósito del estudio y su procedimiento a todos los participantes. Se obtuvo el consentimiento informado firmado después de que los pacientes entendieron y aceptaron participar en este estudio. A partir de entonces, los investigadores aplicaron un enfoque de observador ciego para la recopilación de datos. Se asignó un entrevistador capacitado, que desconocía el diseño del estudio y los participantes, para recopilar la información de los participantes sobre las características demográficas y de la enfermedad. Todos los datos se obtuvieron en tres momentos: antes del programa NLC (T0), tres días después del programa NLC (T1) y tres meses después del programa NLC (T2). Para reducir la tasa de deserción, el entrevistador ayudó a pedirles a los participantes que regresaran al hospital para completar las evaluaciones a través de recordatorios telefónicos. Sin embargo, a los participantes todavía se les dio la opción de retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna sanción.

Análisis estadístico Se realizaron análisis estadísticos descriptivos e inferenciales de acuerdo con los objetivos del estudio y la naturaleza de las variables. Se utilizaron parámetros descriptivos, incluida la media, la desviación estándar (SD) y el porcentaje, para describir las distribuciones de los datos demográficos y de enfermedades. Las diferencias entre los dos grupos se compararon inicialmente utilizando la prueba t y la prueba χ2 según corresponda. Para el análisis inferencial, se utilizó el procedimiento de ecuación de estimación generalizada (GEE) con función de enlace de identidad con distribución normal para evaluar los efectos a largo plazo de NLC, teniendo en cuenta las correlaciones dentro del sujeto entre las mediciones a lo largo del tiempo y la influencia de posibles covariables de confusión. Todos los análisis se realizaron utilizando el software estadístico SAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 62247
        • Tzung-Yi Tsai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • tener al menos 20 años de edad en el momento de la contratación,
  • no tener deterioro cognitivo y complicaciones graves,
  • ser capaz de expresar opiniones en mandarín o taiwanés, y
  • tener un diagnóstico de AR.

Criterio de exclusión:

  • no estar dispuesto a participar en este trabajo
  • Asistir a un programa similar de educación para la salud en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gestión de casos
Aquellos que no aceptaron participar en el NLCM se inscribieron en el grupo de control y recibieron la atención estándar: visitas regulares a sus médicos de AR con educación para la salud administrada por una enfermera de sala durante cada visita. Las sesiones educativas duraron aproximadamente 15 minutos y consistieron en consultas sobre los síntomas de la enfermedad, los tratamientos relacionados y el manejo de la enfermedad.
completar la evaluación, detectar la presencia de complicaciones de la AR, consultar sobre la toma de medicamentos y el ejercicio, educar a los pacientes y sus familiares, ayudar a formular un manejo y proporcionar una base para la atención continua de cada paciente. Adicionalmente, se modificó racionalmente el plan de manejo de acuerdo con la alianza terapéutica individualizada del paciente, su familia, el médico u otros miembros del equipo médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado con el Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ)
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del autocuidado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluado con la escala de autoeficacia de la artritis
Hasta 12 meses
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Determinado por Cambios en el Cuestionario de Funcionamiento Sexual Formato Corto
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las restricciones legales impuestas por el gobierno de Taiwán en relación con la "Ley de Protección de Información Personal", todos los datos no pueden estar disponibles públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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