Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effektivitet af sagsbehandling for patienter med reumatoid arthritis i Taiwan

27. januar 2022 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital

Sygeplejeafdelingen, Dalin Tzuchi Hospital

Case management (CM) er blevet anbefalet som en måde at inspirere til målbare ændringer i individuel adfærd og forbedre kliniske resultater for patienter med kroniske sygdomme. Data om dets effektivitet for taiwanske patienter med reumatoid arthritis (RA) er dog begrænsede. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme den langsigtede effektivitet af CM, der fokuserede på sygeplejerskers rolle blandt taiwanske RA-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved betændelse og progressiv beskadigelse af leddene, som rammer 0,5-1,0 % af befolkningen på verdensplan. Det forekommer normalt hos personer, der er 30 til 50 år gamle, og omkring 20-30 % af de berørte personer udviste nogle arbejdsbegrænsninger, der kan tilskrives gigt, og udgør derved store byrder for patienter, familier og sociale plejesystemer.

I lyset af den stigende trussel om RA kan optimal håndtering af RA forbedre det kliniske resultat og reducere dødeligheden, hvilket resulterer i reducerede hospitalsindlæggelser og medicinske omkostninger. For nylig har sagsbehandling (CM) tiltrukket sig mere opmærksomhed i lægepraksis som en tilgang til en så høj omkostning og høj risiko kronisk sygdom. Den europæiske liga mod gigt (EULAR) lancerede yderligere, at involveringen af ​​CM, som blev leveret af den uddannede sygeplejerske, i behandlingen af ​​kronisk inflammatorisk arthritis for at opnå en gunstig prognose. Som følge heraf har der været øget opmærksomhed på indflydelsen af ​​CM blandt gigtpatienter. Ikke desto mindre forblev de tilsvarende virkninger stadig modstridende.

Af de undersøgelser, der er gennemført indtil videre, fandt efterforskerne, at størstedelen af ​​disse undersøgelser blev udført i vestlige befolkninger. Oplysninger om, hvorvidt CM leveret af sygeplejerskerne kunne påvirke de kliniske resultater for RA-patienter i Taiwan, var stadig begrænset. For at indsnævre dette hul i litteraturen, sigtede nærværende undersøgelse på at klarlægge den langsigtede effektivitet af CM gennem NLC for RA-patienter ved at bruge generaliserede estimeringsligninger (GEE'er), med den hensigt, at resultaterne kunne tjene som reference til at give empirisk robuste grunde til, at sundhedsudbydere kan formulere nogle plejeprogrammer, der er kulturelt passende for asiatiske RA-patienter.

Metoder Undersøgelsesdesign og emner Et kvasi-eksperimentelt præ-posttest kontrolgruppedesign med målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere deltagere fra den reumatologiske afdeling på et hospital i det sydlige Taiwan fra juli 2016 til juni 2017. Inklusionskriterierne var (i) at være mindst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) at have ingen kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer, (iii) at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) have en diagnose af RA. For at sikre deltagernes anonymitet blev alle spørgeskemaer markeret med en krypteringskode for at lette dataanalysen, men uden personlige identifikatorer.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning for denne analyse af gentagne målinger for at detektere en effektstørrelse på 0,2 ved 80 % effekt og et signifikansniveau på 0,05 indikerede, at en prøvestørrelse på 68 patienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk software, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). En prøve på mindst 90 deltagere for begge grupper kombineret var påkrævet på basis af disse parametre, hvilket giver mulighed for en nedslidningsrate på 30%.

Intervention Fordi fortsat deltagelse var afgørende for denne undersøgelse, blev deltagerne opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppen i overensstemmelse med den personlige vilje. Kontrolgruppen modtog sædvanlig sundhedsundervisning af ca. 15 minutter pr. lægebesøg fra afdelingssygeplejersker, som bestod af konsultation med hensyn til sygdomssymptomer, relaterede behandlinger eller lægens ordre. De ville modtage instruktionsfoldere til sundhedsundervisning til referenceformål, hvis det var nødvendigt.

Resultatmål En pakke af mål blev brugt til dataindsamling, som omfattede Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) og Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), samt et spørgeskema, der anmodede om information om demografiske variabler og sygdomskarakteristika.

Dataindsamlingsprocedure Efterforskerne havde opnået enighed fra den etiske komité på Dalin Tzuchi Hospital forud for rekrutteringen af ​​deltagere. Forskere forklarede formålet med undersøgelsen og dens procedure til alle deltagere. Underskrevet informeret samtykke blev opnået, efter at patienterne forstod og accepterede at deltage i denne undersøgelse. Derefter anvendte efterforskerne en observatørblind tilgang til dataindsamling. En uddannet interviewer, som var blind med undersøgelsens design og deltagere, fik til opgave at indsamle deltagernes oplysninger om demografiske og sygdomskarakteristika. Alle data blev opnået på tre tidspunkter: før NLC-program (T0), tre dage efter NLC-program (T1) og tre måneder efter NLC-program (T2). For at reducere frafaldsprocenten hjalp intervieweren med at bede deltagerne om at vende tilbage til hospitalet for at gennemføre vurderinger via telefonpåmindelser. Deltagerne fik dog stadig mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen form for straf.

Statistisk analyse Deskriptive og inferentielle statistiske analyser blev udført i overensstemmelse med undersøgelsens formål og arten af ​​variablerne. Beskrivende parametre, herunder middelværdi, standardafvigelse (SD) og procent, blev brugt til at beskrive fordelingen af ​​demografiske data og sygdomsdata. Forskelle mellem de to grupper blev sammenlignet indledningsvis ved brug af t-test og χ2-test efter behov. Til inferentiel analyse blev generaliseret estimeringsligningsprocedure (GEE) med identitetslinkfunktion med normalfordeling brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af NLC, mens der blev taget højde for inden-subjekt korrelationer mellem målinger over tid og indflydelsen af ​​potentielle forvirrende kovariater. Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS statistisk software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
        • Tzung-Yi Tsai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • være mindst 20 år gammel på ansættelsestidspunktet,
  • uden kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer,
  • at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
  • have en diagnose af RA.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til at deltage i dette arbejde
  • Deltog i det lignende sundhedsuddannelsesprogram tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sagsbehandling
De, der ikke gik med til at deltage i NLCM, blev tilmeldt kontrolgruppen og modtog standardbehandlingen: besøg hos deres RA-læger på regelmæssig basis med sundhedsundervisning administreret af en afdelingssygeplejerske under hvert besøg. Uddannelsessessionerne varede i cirka 15 minutter og bestod af konsultation om sygdomssymptomer, relaterede behandlinger og sygdomshåndtering.
færdiggørelse af vurdering, påvisning af tilstedeværelsen af ​​RA-komplikationer, konsultation om at tage medicin og motion, undervisning af patienter og deres familie, hjælpe med at formulere en behandling og give grundlag for fortsat pleje til hver patient. Derudover blev håndteringsplanen rationelt ændret i overensstemmelse med den individualiserede terapeutiske alliance mellem patienten, hans/hendes familie, lægen eller andre medlemmer af det medicinske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet med Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet med Arthritis Self-Efficacy Scale
Op til 12 måneder
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bestemt af ændringer i seksuelt fungerende spørgeskema kortform
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de juridiske restriktioner pålagt af Taiwans regering i forhold til "Personal Information Protection Act", kan alle data ikke gøres offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Sagsbehandling

Abonner