- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446989
Den langsigtede effektivitet af sagsbehandling for patienter med reumatoid arthritis i Taiwan
Sygeplejeafdelingen, Dalin Tzuchi Hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved betændelse og progressiv beskadigelse af leddene, som rammer 0,5-1,0 % af befolkningen på verdensplan. Det forekommer normalt hos personer, der er 30 til 50 år gamle, og omkring 20-30 % af de berørte personer udviste nogle arbejdsbegrænsninger, der kan tilskrives gigt, og udgør derved store byrder for patienter, familier og sociale plejesystemer.
I lyset af den stigende trussel om RA kan optimal håndtering af RA forbedre det kliniske resultat og reducere dødeligheden, hvilket resulterer i reducerede hospitalsindlæggelser og medicinske omkostninger. For nylig har sagsbehandling (CM) tiltrukket sig mere opmærksomhed i lægepraksis som en tilgang til en så høj omkostning og høj risiko kronisk sygdom. Den europæiske liga mod gigt (EULAR) lancerede yderligere, at involveringen af CM, som blev leveret af den uddannede sygeplejerske, i behandlingen af kronisk inflammatorisk arthritis for at opnå en gunstig prognose. Som følge heraf har der været øget opmærksomhed på indflydelsen af CM blandt gigtpatienter. Ikke desto mindre forblev de tilsvarende virkninger stadig modstridende.
Af de undersøgelser, der er gennemført indtil videre, fandt efterforskerne, at størstedelen af disse undersøgelser blev udført i vestlige befolkninger. Oplysninger om, hvorvidt CM leveret af sygeplejerskerne kunne påvirke de kliniske resultater for RA-patienter i Taiwan, var stadig begrænset. For at indsnævre dette hul i litteraturen, sigtede nærværende undersøgelse på at klarlægge den langsigtede effektivitet af CM gennem NLC for RA-patienter ved at bruge generaliserede estimeringsligninger (GEE'er), med den hensigt, at resultaterne kunne tjene som reference til at give empirisk robuste grunde til, at sundhedsudbydere kan formulere nogle plejeprogrammer, der er kulturelt passende for asiatiske RA-patienter.
Metoder Undersøgelsesdesign og emner Et kvasi-eksperimentelt præ-posttest kontrolgruppedesign med målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at rekruttere deltagere fra den reumatologiske afdeling på et hospital i det sydlige Taiwan fra juli 2016 til juni 2017. Inklusionskriterierne var (i) at være mindst 20 år gammel på rekrutteringstidspunktet (ii) at have ingen kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer, (iii) at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og (iv) have en diagnose af RA. For at sikre deltagernes anonymitet blev alle spørgeskemaer markeret med en krypteringskode for at lette dataanalysen, men uden personlige identifikatorer.
Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegning for denne analyse af gentagne målinger for at detektere en effektstørrelse på 0,2 ved 80 % effekt og et signifikansniveau på 0,05 indikerede, at en prøvestørrelse på 68 patienter er nødvendig (ifølge G-POWER 3.1 analytisk software, Franz Faul , Universitat Kiel, Tyskland). En prøve på mindst 90 deltagere for begge grupper kombineret var påkrævet på basis af disse parametre, hvilket giver mulighed for en nedslidningsrate på 30%.
Intervention Fordi fortsat deltagelse var afgørende for denne undersøgelse, blev deltagerne opdelt i forsøgs- eller kontrolgruppen i overensstemmelse med den personlige vilje. Kontrolgruppen modtog sædvanlig sundhedsundervisning af ca. 15 minutter pr. lægebesøg fra afdelingssygeplejersker, som bestod af konsultation med hensyn til sygdomssymptomer, relaterede behandlinger eller lægens ordre. De ville modtage instruktionsfoldere til sundhedsundervisning til referenceformål, hvis det var nødvendigt.
Resultatmål En pakke af mål blev brugt til dataindsamling, som omfattede Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) og Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), samt et spørgeskema, der anmodede om information om demografiske variabler og sygdomskarakteristika.
Dataindsamlingsprocedure Efterforskerne havde opnået enighed fra den etiske komité på Dalin Tzuchi Hospital forud for rekrutteringen af deltagere. Forskere forklarede formålet med undersøgelsen og dens procedure til alle deltagere. Underskrevet informeret samtykke blev opnået, efter at patienterne forstod og accepterede at deltage i denne undersøgelse. Derefter anvendte efterforskerne en observatørblind tilgang til dataindsamling. En uddannet interviewer, som var blind med undersøgelsens design og deltagere, fik til opgave at indsamle deltagernes oplysninger om demografiske og sygdomskarakteristika. Alle data blev opnået på tre tidspunkter: før NLC-program (T0), tre dage efter NLC-program (T1) og tre måneder efter NLC-program (T2). For at reducere frafaldsprocenten hjalp intervieweren med at bede deltagerne om at vende tilbage til hospitalet for at gennemføre vurderinger via telefonpåmindelser. Deltagerne fik dog stadig mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen form for straf.
Statistisk analyse Deskriptive og inferentielle statistiske analyser blev udført i overensstemmelse med undersøgelsens formål og arten af variablerne. Beskrivende parametre, herunder middelværdi, standardafvigelse (SD) og procent, blev brugt til at beskrive fordelingen af demografiske data og sygdomsdata. Forskelle mellem de to grupper blev sammenlignet indledningsvis ved brug af t-test og χ2-test efter behov. Til inferentiel analyse blev generaliseret estimeringsligningsprocedure (GEE) med identitetslinkfunktion med normalfordeling brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af NLC, mens der blev taget højde for inden-subjekt korrelationer mellem målinger over tid og indflydelsen af potentielle forvirrende kovariater. Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS statistisk software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 62247
- Tzung-Yi Tsai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier: Inklusionskriterier:
- være mindst 20 år gammel på ansættelsestidspunktet,
- uden kognitiv svækkelse og alvorlige komplikationer,
- at kunne udtrykke meninger på enten mandarin eller taiwansk, og
- have en diagnose af RA.
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at deltage i dette arbejde
- Deltog i det lignende sundhedsuddannelsesprogram tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sagsbehandling
De, der ikke gik med til at deltage i NLCM, blev tilmeldt kontrolgruppen og modtog standardbehandlingen: besøg hos deres RA-læger på regelmæssig basis med sundhedsundervisning administreret af en afdelingssygeplejerske under hvert besøg.
Uddannelsessessionerne varede i cirka 15 minutter og bestod af konsultation om sygdomssymptomer, relaterede behandlinger og sygdomshåndtering.
|
færdiggørelse af vurdering, påvisning af tilstedeværelsen af RA-komplikationer, konsultation om at tage medicin og motion, undervisning af patienter og deres familie, hjælpe med at formulere en behandling og give grundlag for fortsat pleje til hver patient.
Derudover blev håndteringsplanen rationelt ændret i overensstemmelse med den individualiserede terapeutiske alliance mellem patienten, hans/hendes familie, lægen eller andre medlemmer af det medicinske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression niveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet med Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet med Arthritis Self-Efficacy Scale
|
Op til 12 måneder
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Bestemt af ændringer i seksuelt fungerende spørgeskema kortform
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miao-Chiu Lin, Dalin Tzuchi Hospital, The Buddhist Tzuchi Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTCRD105(2)-I-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Sagsbehandling
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina