Étude clinique pour l'évaluation de la sécurité et des performances aiguës du système THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D utilisé avec le mode d'ablation rapide dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. (QDOT-FAST)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Signé le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF).
3. Diagnostiqué avec PAF symptomatique
4. Sélectionné pour l'ablation par cathéter par isolement de la veine pulmonaire.
5. Capable et désireux de se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi (par ex. patient non confiné par décision de justice).

Critère d'exclusion:

1. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
2. Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour fibrillation auriculaire.
3. Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante de longue date et/ou une FA continue >7 jours ou >48 heures. terminée par cardioversion.
4. Thrombus auriculaire gauche documenté sur l'imagerie de base/avant la procédure.
5. Tout stent carotidien ou endartériectomie.
6. Taille de l'oreillette gauche (LA) > 50 mm.
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 %.
8. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe de fonction III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
9. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
10. Contre-indication à l'anticoagulation
11. Antécédents d'événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire (AIT)) au cours des 12 derniers mois.
12. Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou infarctus du myocarde (IM) antérieur au cours des 2 derniers mois.
13. Pontage aorto-coronarien (CABG) en conjonction avec une chirurgie valvulaire, une chirurgie cardiaque (par ex. ventriculotomie, atriotomie) ou intervention cardiaque valvulaire (chirurgicale ou percutanée).
14. Cardiopathie rhumatismale
15. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois.
16. Une angine instable.
17. Maladie pulmonaire importante (par ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques.
18. Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie.
19. Présence d'un myxome auriculaire, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire
20. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
21. Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
22. Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (ICD).
23. Présence de filtre IVC
24. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cet essai.
25. Actuellement inscrit à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament.
26. Les femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse si elles sont pré-ménopausées), qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
27. Espérance de vie ou autres processus morbides susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois.
28. Présenter des contre-indications pour les dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives.
29. Classée comme population vulnérable et nécessitant un traitement spécial en ce qui concerne les garanties de bien-être
30. Contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste pour l'IRM tels que les maladies rénales avancées, etc. (à la discrétion du PI)
31. Présence de fragments métalliques contenant du fer dans le corps
32. Déficit neurologique préexistant non résolu.