Klinische studie voor veiligheids- en acute prestatieevaluatie van het THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systeem gebruikt met snelle ablatiemodus bij de behandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. (QDOT-FAST)

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Ondertekende het Patient Informed Consent Form (ICF).
3. Gediagnosticeerd met symptomatische PAF
4. Geselecteerd voor katheterablatie door isolatie van de longader.
5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten (bijv. patiënt niet beperkt door een rechterlijke uitspraak).

Uitsluitingscriteria:

1. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
2. Eerdere chirurgische of katheterablatie voor atriumfibrilleren.
3. Eerder gediagnosticeerd met persisterend, langdurig AF en/of continu AF >7 dagen of >48 uur. beëindigd door cardioversie.
4. Gedocumenteerde trombus in het linker atrium bij baseline/pre-procedure beeldvorming.
5. Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie.
6. Linker atrium (LA) grootte >50 mm.
7. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40%.
8. Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse III of IV.
9. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
10. Contra-indicatie voor antistolling
11. Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA)) in de afgelopen 12 maanden.
12. Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 2 maanden.
13. Coronaire bypassoperatie (CABG) in combinatie met klepchirurgie, hartchirurgie (bijv. ventriculotomie, atriotomie) of hartklepprocedure (chirurgisch of percutaan).
14. Reumatische hartziekte
15. In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden.
16. Instabiele angina.
17. Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt.
18. Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis.
19. Aanwezigheid van atriaal myxoom, interatriaal schot of patch
20. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
21. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
22. Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
23. Aanwezigheid van IVC-filter
24. Significante aangeboren afwijking of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
25. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch of medicijn.
26. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal), vrouwen die borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
27. Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden.
28. Het presenteren van een contra-indicatie voor de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zoals aangegeven in de respectievelijke gebruiksaanwijzingen.
29. Gecategoriseerd als kwetsbare bevolkingsgroep en vereist een speciale behandeling met betrekking tot de bescherming van het welzijn
30. Contra-indicatie voor het gebruik van contrastmiddelen voor MRI, zoals gevorderde nierziekte, enz. (ter beoordeling van de PI)
31. Aanwezigheid van ijzerhoudende metaalfragmenten in het lichaam
32. Onopgeloste reeds bestaande neurologische uitval.