Klinická studie pro bezpečnost a hodnocení akutního výkonu systému THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D používaného v režimu rychlé ablace při léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní. (QDOT-FAST)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo starší.
2. Podepsal Patient Informed Consent Form (ICF).
3. Diagnostikována symptomatická PAF
4. Vybráno pro katetrizační ablaci přes izolaci plicních žil.
5. Schopní a ochotní splnit všechna před, po a následná testování a požadavky (např. pacient není omezen soudním rozhodnutím).

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
2. Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní.
3. Dříve diagnostikovaná perzistentní, dlouhotrvající FS a/nebo kontinuální FS >7 dní nebo >48 hodin. ukončena kardioverzí.
4. Zdokumentovaný trombus levé síně na základním zobrazení/zobrazování před výkonem.
5. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie.
6. Velikost levé síně (LA) >50 mm.
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %.
8. Nekontrolované srdeční selhání nebo třída III nebo IV funkce New York Heart Association (NYHA).
9. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
10. Kontraindikace antikoagulace
11. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA)) během posledních 12 měsíců.
12. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 2 měsíců.
13. Koronární arteriální bypass (CABG) ve spojení s chlopenní chirurgií, srdeční chirurgií (např. ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenní srdeční (chirurgický nebo perkutánní) výkon.
14. Revmatické onemocnění srdce
15. Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 12 měsíců.
16. Nestabilní angina pectoris.
17. Závažné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní nemoc, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
18. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse.
19. Přítomnost síňového myxomu, interatriální přepážky nebo náplasti
20. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
21. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
22. Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
23. Přítomnost IVC filtru
24. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
25. V současné době zařazen do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék.
26. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou), kojící ženy nebo ženy v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
27. Očekávaná délka života nebo jiné chorobné procesy, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců.
28. Uvedení kontraindikace pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušných návodech k použití.
29. Zařazeno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky blahobytu
30. Kontraindikace použití kontrastních látek pro MRI, jako je pokročilé onemocnění ledvin atd. (podle uvážení PI)
31. Přítomnost kovových fragmentů obsahujících železo v těle
32. Neřešený již existující neurologický deficit.