Klinisk studie for evaluering av sikkerhet og akutt ytelse av THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systemet som brukes med rask ablasjonsmodus ved behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer. (QDOT-FAST)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 eller eldre.
2. Signerte skjemaet for pasientinformert samtykke (ICF).
3. Diagnostisert med symptomatisk PAF
4. Valgt for kateterablasjon gjennom pulmonal veneisolasjon.
5. Kunne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstester og krav (f.eks. pasient som ikke er begrenset av en rettsavgjørelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
2. Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for atrieflimmer.
3. Tidligere diagnostisert med vedvarende, langvarig AF og/eller kontinuerlig AF >7 dager, eller >48 timer. avsluttet ved kardioversjon.
4. Dokumentert venstre atrial trombe på baseline/pre-prosedyre avbildning.
5. Enhver karotisstenting eller endarterektomi.
6. Venstre atrie (LA) størrelse >50 mm.
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %.
8. Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV.
9. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
10. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
11. Anamnese med dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA)) i løpet av de siste 12 månedene.
12. Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 2 månedene.
13. Koronararterie bypass grafting (CABG) i forbindelse med klaffekirurgi, hjertekirurgi (f. ventrikulotomi, atriotomi) eller valvulær hjerte (kirurgisk eller perkutan) prosedyre.
14. Revmatisk hjertesykdom
15. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
16. Ustabil angina.
17. Betydelig lungesykdom (f. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
18. Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
19. Tilstedeværelse av atriemyksom, interatrial baffel eller plaster
20. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
21. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
22. Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
23. Tilstedeværelse av IVC-filter
24. Betydelig medfødt anomali eller et medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne prøven.
25. For tiden registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament.
26. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis de er premenopausale), ammende eller som er i fertil alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
27. Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 12 måneder.
28. Presentere kontraindikasjon for utstyret som ble brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene.
29. Kategorisert som sårbar befolkning og krever særbehandling med hensyn til sikring av velvære
30. Kontraindikasjon for bruk av kontrastmidler for MR som avansert nyresykdom, etc. (etter PI skjønn)
31. Tilstedeværelse av jernholdige metallfragmenter i kroppen
32. Uløst eksisterende nevrologisk underskudd.