Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus turvallisuuden ja akuutin suorituskyvyn arvioinnista THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -järjestelmälle, jota käytetään nopean ablaatiotilan kanssa potilaiden hoidossa, joilla on paroksysmaalista eteisvärinää. (QDOT-FAST)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
QDOT-FAST-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -katetrin turvallisuutta ja akuuttia suorituskykyä, jota käytetään yhdessä nMARQ™-monikanavaisen RF-generaattorin kanssa TGA-tilassa paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa tavallisen sähköfysiologisen kartoituksen aikana. ja RF-ablaatiomenettelyt.

QDOT-FAST-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedale F Miulli
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Elisabethinen Hospital
  • Tšekki
      • Ceské Budejovice, Tšekki
        • Ceske Budejovice Hospital
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi.
  2. Allekirjoittanut potilasilmoituslomakkeen (ICF).
  3. Diagnosoitu oireinen PAF
  4. Valittu katetriablaatioon keuhkolaskimoeristyksen kautta.
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia (esim. potilas ei ole rajoitettu tuomioistuimen päätöksellä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
  2. Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi.
  3. Aiemmin diagnosoitu jatkuva, pitkäaikainen AF ja/tai jatkuva AF >7 päivää tai >48 tuntia. lopetetaan kardioversiolla.
  4. Dokumentoitu vasemman eteisen veritulppa lähtötilanteessa / toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa.
  5. Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia.
  6. Vasemman eteisen (LA) koko >50 mm.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %.
  8. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV.
  9. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  10. Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  11. Aiempi dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 2 kuukauden aikana.
  13. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) läppäleikkauksen, sydänleikkauksen (esim. ventrikulotomia, atriotomia) tai sydänläppä (kirurginen tai perkutaaninen) toimenpide.
  14. Reumaattinen sydänsairaus
  15. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  16. Epästabiili angina.
  17. Merkittävä keuhkosairaus (esim. rajoittava keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita.
  18. Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
  19. Eteismyksooman, eteisten välisen välilevyn tai laastarin esiintyminen
  20. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen tai manipuloinnin.
  21. Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
  22. Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
  23. IVC-suodattimen läsnäolo
  24. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  25. Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä.
  26. Naiset, jotka ovat raskaana (joka on todistettu raskaustestillä, jos ennen vaihdevuodet), imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
  27. Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
  28. Esitetään vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille laitteille vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
  29. Luokiteltu haavoittuvaiseksi väestöksi ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
  30. Kontraindikaatio varjoaineiden käytölle magneettikuvauksessa, kuten pitkälle edennyt munuaissairaus jne. (PI:n harkinnan mukaan)
  31. Rautaa sisältävien metalliosien esiintyminen kehossa
  32. Ratkaisematon aiempi neurologinen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Uusi radiotaajuinen ablaatiokatetri, jossa yhdistyvät mikroelektrodit, lämpöparit, huokoinen kärjen kastelu ja kosketusvoiman tunnistaminen NMARQ-monikanava RF-generaattori ohjelmistolla, mukaan lukien TGA-tila (lämpötilaohjattu ablaatio).
Laite: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D katetri
radiotaajuinen ablaatio THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D katetrilla, jota käytetään yhdessä nMARQ™ monikanavaisen RF-generaattorin kanssa TGA-tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin prosessin onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritelty akuutin toimenpiteen onnistuminen vahvistuksena sisääntulotukoksen kaikissa kohdistetuissa keuhkolaskimoissa adenosiini- tai isoproterenolialtistuksen jälkeen.
Päivä 1
Akuutin turvallisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty varhain alkavien ennalta määriteltyjen ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä, mukaan lukien eteis-eofageaalinen fisteli, freninen hermohalvaus, sydämen tamponadi/perforaatio, keuhkolaskimostenoosi, kuolema, aivohalvaus/CVA, suuri verisuonten pääsykomplikaatio/ verenvuoto, tromboembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus. Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, keuhkolaskimostenoosi ja eteis-esofageaalinen fisteli, jotka ilmenevät yli 7 päivää toimenpiteen jälkeen, katsottiin myös ensisijaisiksi haittavaikutuksiksi.
7 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI_2017_02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa