発作性心房細動患者の治療において高速アブレーションモードで使用される THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D システムの安全性および急性性能評価に関する臨床研究。 (QDOT-FAST)
2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
QDOT-FAST 研究は、前向き、多施設、非無作為化、介入臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な電気生理学マッピング中に、発作性心房細動 (PAF) の治療において TGA モードを備えた nMARQ™ マルチチャンネル RF ジェネレーターと組み合わせて使用される THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D カテーテルの安全性と急性性能を評価することです。 RFアブレーション手順。
QDOT-FAST 研究は、前向き、多施設、非無作為化、介入臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
- 症候性PAFと診断された
- 肺静脈隔離によるカテーテルアブレーション用に選択。
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件 (例: 裁判所の判決によって拘束されていない患者）。
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
- -心房細動に対する以前の外科的またはカテーテルアブレーション。
- -持続性で長期にわたるAFおよび/または継続的なAFと以前に診断されました> 7日または> 48時間。 カーディオバージョンで終了。
- ベースライン/術前画像で左心房血栓を記録。
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術。
- 左心房（LA）のサイズが50mmを超える。
- 左心室駆出率 (LVEF) <40%。
- -制御されていない心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV。
- 血液凝固または出血異常の病歴
- 抗凝固薬の禁忌
- -過去12か月以内に記録された血栓塞栓イベント（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）の履歴。
- -過去2か月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または心筋梗塞（MI）。
- 弁手術、心臓手術（例： 心室切開術、心房切開術) または心臓弁 (外科的または経皮的) 処置。
- リウマチ性心疾患
- -次の12か月以内に心臓移植または他の心臓手術を待っています。
- 不安定狭心症。
- 重大な肺疾患（例： 拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症。
- 心房粘液腫、心房間バッフルまたはパッチの存在
- -カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器 (ICD) の存在。
- IVCフィルターの存在
- -研究者の意見では、この試験への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- -現在、別のデバイス、生物学的製剤、または薬物を評価する調査研究に登録されています。
- -妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査で証明される）、授乳中、または妊娠可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠する予定の女性。
- 平均余命またはその他の疾患プロセスにより、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性があります。
- それぞれの使用説明書に示されているように、研究で使用されたデバイスの禁忌を示す。
- 脆弱な集団に分類され、健康の保護に関して特別な扱いが必要です
- 進行性腎疾患等のMRI造影剤使用禁忌（主治医の判断による）
- 体内の鉄含有金属片の存在
- 未解決の既存の神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
TGAモード（温度ガイド付きアブレーション）を含むソフトウェアを備えた微小電極、熱電対、多孔質チップ灌漑、接触力センシングNMARQマルチチャンネルRFジェネレーターを組み合わせた新しい放射性波線アブレーションカテーテル。
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TGA モードの nMARQ™ マルチチャンネル RF ジェネレーターと組み合わせて使用される THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D カテーテルによる高周波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性処置成功を達成した被験者の数
時間枠：1日目
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アデノシンまたはイソプロテレノールチャレンジ後のすべての標的肺静脈における入口ブロックの確認として、急性処置の成功を定義した。
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1日目
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急性安全性の発生率
時間枠：処置後7日
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房食道瘻、横隔神経麻痺、心タンポナーデ/穿孔、肺静脈狭窄、死亡、脳卒中/CVA、主要な血管アクセス合併症/出血、血栓塞栓症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作。
処置後 7 日を超えて発生するデバイスまたは処置に関連する死亡、肺静脈狭窄、および房食道瘻もまた、主要な AE と見なされました。
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処置後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D カテーテルの臨床試験
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Biosense Webster, Inc.完了心房細動ベルギー, チェコ, デンマーク, イタリア
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Keimyung University Dongsan Medical CenterBiosense Webster, Inc.完了
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Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO), Antwerp, Belgium完了