Klinische Studie zur Sicherheits- und akuten Leistungsbewertung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-Systems, das mit dem schnellen Ablationsmodus bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern verwendet wird. (QDOT-FAST)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 oder älter.
2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung des Patienten (ICF).
3. Diagnostiziert mit symptomatischem PAF
4. Ausgewählt für die Katheterablation durch Pulmonalvenenisolation.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen (z. Patient, der nicht durch ein Gerichtsurteil eingeschränkt wurde).

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
2. Frühere chirurgische oder Katheterablation wegen Vorhofflimmerns.
3. Zuvor diagnostiziertes anhaltendes, langanhaltendes Vorhofflimmern und/oder kontinuierliches Vorhofflimmern > 7 Tage oder > 48 Stunden. durch Kardioversion beendet.
4. Dokumentierter linksatrialer Thrombus bei Ausgangs-/Bildgebung vor dem Eingriff.
5. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie.
6. Größe des linken Vorhofs (LA) >50 mm.
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
9. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
10. Kontraindikation für Antikoagulation
11. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) innerhalb der letzten 12 Monate.
12. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 2 Monate.
13. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in Verbindung mit Herzklappenchirurgie, Herzchirurgie (z. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder Herzklappeneingriff (chirurgisch oder perkutan).
14. Rheumatische Herzerkrankungen
15. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
16. Instabile Angina pectoris.
17. Schwere Lungenerkrankung (z. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Krankheit oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
18. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis.
19. Vorhandensein eines atrialen Myxoms, einer interatrialen Schallwand oder eines Pflasters
20. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
21. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
22. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
23. Vorhandensein eines IVC-Filters
24. Signifikante angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
25. Derzeit in eine Untersuchungsstudie aufgenommen, in der ein anderes Gerät, Biologikum oder Medikament bewertet wird.
26. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden.
27. Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen.
28. Darstellende Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.
29. Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert eine besondere Behandlung in Bezug auf den Schutz des Wohlbefindens
30. Kontraindikation für die Verwendung von Kontrastmitteln für MRT wie fortgeschrittene Nierenerkrankung usw. (nach Ermessen des PI)
31. Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
32. Ungelöstes vorbestehendes neurologisches Defizit.