Studio clinico per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni acute del sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D utilizzato con la modalità di ablazione rapida nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica. (QDOT-FAST)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o più.
2. Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF).
3. Diagnosi di PAF sintomatica
4. Selezionato per l'ablazione con catetere attraverso l'isolamento della vena polmonare.
5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up (ad es. paziente non confinato da una sentenza del tribunale).

Criteri di esclusione:

1. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
2. Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale.
3. Precedenti diagnosi di FA persistente di lunga data e/o FA continua >7 giorni o >48 ore. terminata per cardioversione.
4. Trombo atriale sinistro documentato all'imaging al basale/pre-procedura.
5. Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia.
6. Dimensione atriale sinistra (LA) > 50 mm.
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%.
8. Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV.
9. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
10. Controindicazione alla terapia anticoagulante
11. Storia di un evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio (TIA)) negli ultimi 12 mesi.
12. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o infarto del miocardio (IM) negli ultimi 2 mesi.
13. Bypass coronarico (CABG) in combinazione con chirurgia valvolare, cardiochirurgia (ad es. ventricolotomia, atriotomia) o procedure cardiache valvolari (chirurgiche o percutanee).
14. Cardiopatia reumatica
15. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi.
16. Angina instabile.
17. Malattia polmonare significativa (ad es. broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
18. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi.
19. Presenza di mixoma atriale, deflettore o cerotto interatriale
20. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
21. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
22. Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
23. Presenza di filtro IVC
24. - Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
25. Attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco.
26. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), in allattamento o in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
27. Aspettativa di vita o altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
28. Presentando controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso.
29. Classificato come popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere
30. Controindicazione all'uso di agenti di contrasto per la risonanza magnetica come malattia renale avanzata, ecc. (a discrezione del PI)
31. Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
32. Deficit neurologico preesistente irrisolto.