발작성 심방 세동 환자 치료에서 빠른 절제 모드와 함께 사용되는 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 시스템의 안전성 및 급성 성능 평가를 위한 임상 연구. (QDOT-FAST)

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 환자 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
3. 증상이 있는 PAF로 진단됨
4. 폐정맥 격리를 통한 카테터 절제술에 선택되었습니다.
5. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항(예: 법원 판결에 구속되지 않은 환자).

제외 기준:

1. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동.
2. 심방 세동에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제.
3. 7일 초과 또는 48시간 초과 지속적, 장기 심방세동 및/또는 지속적인 심방세동으로 이전에 진단되었습니다. 심장율동전환으로 종료.
4. 기준선/시술 전 영상에서 문서화된 좌심방 혈전.
5. 모든 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술.
6. 좌심방(LA) 크기 >50mm.
7. 좌심실 박출률(LVEF) <40%.
8. 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV.
9. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
10. 항응고제에 대한 금기
11. 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작(TIA) 포함)의 병력.
12. 지난 2개월 이내의 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심근경색(MI).
13. 판막 수술, 심장 수술(예: 심실절개술, 절개술) 또는 판막 심장(외과적 또는 경피적) 절차.
14. 류마티스 심장병
15. 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
16. 불안정한 협심증.
17. 중대한 폐 질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전.
18. 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
19. 심방 점액종, 심방간 배플 또는 패치의 존재
20. 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
21. 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
22. 이식된 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재.
23. IVC 필터의 존재
24. 중대한 선천적 기형 또는 조사관의 의견으로는 이 시험에 등록할 수 없는 의학적 문제.
25. 현재 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
26. 임신(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증), 수유 중인 여성 또는 가임기 여성으로 임상 조사 과정에서 임신할 계획이 있는 여성.
27. 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기대 수명 또는 기타 질병 과정.
28. 각각의 사용 지침에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항을 제시합니다.
29. 취약계층으로 분류되어 웰빙 보호 장치와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다.
30. 진행성 신질환 등 MRI 조영제 사용 금기(PI 재량)
31. 신체에 철 함유 금속 조각의 존재
32. 해결되지 않은 기존 신경학적 결손.