Estudo clínico para avaliação de segurança e desempenho agudo do sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D usado com modo de ablação rápida no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística. (QDOT-FAST)

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais.
2. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente.
3. Diagnosticado com FAP sintomático
4. Selecionado para ablação por cateter através do isolamento da veia pulmonar.
5. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento (por exemplo, paciente não confinado por decisão judicial).

Critério de exclusão:

1. Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
2. Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para fibrilação atrial.
3. Previamente diagnosticado com FA persistente de longa duração e/ou FA contínua >7 dias ou >48 horas. terminada por cardioversão.
4. Trombo atrial esquerdo documentado na imagem inicial/pré-procedimento.
5. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia.
6. Tamanho do átrio esquerdo (AE) > 50 mm.
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%.
8. Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
9. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
10. Contra-indicação à anticoagulação
11. História de evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquêmico transitório (AIT)) nos últimos 12 meses.
12. Intervenção coronária percutânea (ICP) ou infarto do miocárdio (IM) anterior nos últimos 2 meses.
13. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) em conjunto com cirurgia valvular, cirurgia cardíaca (p. ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento valvular cardíaco (cirúrgico ou percutâneo).
14. Doença cardíaca reumática
15. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses.
16. Angina instável.
17. Doença pulmonar significativa (por ex. doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
18. Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse.
19. Presença de mixoma atrial, baffle interatrial ou patch
20. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
21. Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
22. Presença de marca-passo implantado ou cardiodesfibrilador implantável (CDI).
23. Presença de filtro IVC
24. Anomalia congênita significativa ou um problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
25. Atualmente inscrito em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento.
26. Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se na pré-menopausa), lactantes ou em idade fértil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica.
27. Expectativa de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevida a menos de 12 meses.
28. Apresentar contra-indicação para os aparelhos utilizados no estudo, conforme indicado nas respectivas instruções de uso.
29. Categorizada como população vulnerável e requer tratamento especial no que diz respeito às salvaguardas do bem-estar
30. Contra-indicação ao uso de agentes de contraste para ressonância magnética, como doença renal avançada, etc. (a critério do PI)
31. Presença de fragmentos de metal contendo ferro no corpo
32. Déficit neurológico pré-existente não resolvido.