Estudio clínico para la evaluación de la seguridad y el rendimiento agudo del sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D utilizado con el modo de ablación rápida en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística. (QDOT-FAST)

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más.
2. Firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (ICF).
3. Diagnosticado con FAP sintomático
4. Seleccionado para la ablación con catéter a través del aislamiento de la vena pulmonar.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento (p. paciente no internado por sentencia judicial).

Criterio de exclusión:

1. Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
2. Ablación quirúrgica o con catéter previa por fibrilación auricular.
3. Diagnóstico previo de FA persistente de larga duración y/o FA continua >7 días o >48 h. terminado por cardioversión.
4. Trombo en la aurícula izquierda documentado en imágenes de referencia/previas al procedimiento.
5. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía.
6. Tamaño de la aurícula izquierda (AI) > 50 mm.
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%.
8. Insuficiencia cardiaca no controlada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
9. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
10. Contraindicación a la anticoagulación
11. Antecedentes de un evento tromboembólico documentado (incluido un ataque isquémico transitorio (AIT)) en los últimos 12 meses.
12. Intervención coronaria percutánea (PCI) previa o infarto de miocardio (IM) en los últimos 2 meses.
13. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) junto con cirugía valvular, cirugía cardíaca (p. ventriculotomía, atriotomía) o procedimiento cardíaco valvular (quirúrgico o percutáneo).
14. Enfermedad reumática del corazón
15. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses.
16. Angina inestable.
17. Enfermedad pulmonar significativa (p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar constrictiva u obstructiva crónica) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
18. Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
19. Presencia de mixoma auricular, deflector o parche interauricular
20. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
21. Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
22. Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador automático implantable (DCI).
23. Presencia de filtro IVC
24. Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este ensayo.
25. Actualmente inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco.
26. Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o que están en edad fértil y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
27. Esperanza de vida u otros procesos patológicos que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses.
28. Presentar contraindicación para los dispositivos utilizados en el estudio, conforme indicado en las respectivas instrucciones de uso.
29. Categorizado como población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las garantías de bienestar
30. Contraindicación para el uso de agentes de contraste para resonancia magnética, como enfermedad renal avanzada, etc. (a discreción de PI)
31. Presencia de fragmentos de metal que contienen hierro en el cuerpo
32. Déficit neurológico preexistente no resuelto.