Klinisk studie för utvärdering av säkerhet och akut prestanda av THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systemet som används med snabbablationsläge vid behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer. (QDOT-FAST)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.
2. Undertecknade Patient Informed Consent Form (ICF).
3. Diagnostiserats med symtomatisk PAF
4. Vald för kateterablation genom pulmonell venisolering.
5. Kan och vill följa alla tester och krav före, efter och uppföljning (t.ex. patienten inte begränsas av ett domstolsbeslut).

Exklusions kriterier:

1. Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
2. Tidigare kirurgisk eller kateterablation för förmaksflimmer.
3. Tidigare diagnostiserad med ihållande, långvarig AF och/eller kontinuerlig AF >7 dagar eller >48 timmar. avslutas av elkonvertering.
4. Dokumenterad vänster förmakstrombus på baslinje/avbildning före proceduren.
5. Eventuell karotisstenting eller endarterektomi.
6. Vänster förmak (LA) storlek >50 mm.
7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
8. Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV.
9. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
10. Kontraindikation mot antikoagulering
11. Anamnes på en dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive transient ischemisk attack (TIA)) under de senaste 12 månaderna.
12. Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller myokardinfarkt (MI) under de senaste 2 månaderna.
13. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) i samband med klaffkirurgi, hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi, atriotomi) eller valvulärt hjärt- (kirurgiskt eller perkutant) ingrepp.
14. Reumatisk hjärtsjukdom
15. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna.
16. Instabil angina.
17. Betydande lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom.
18. Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis.
19. Förekomst av förmaksmyxom, interatriell baffel eller plåster
20. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande eller manipulation.
21. Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
22. Närvaro av implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
23. Närvaro av IVC-filter
24. Betydande medfödd anomali eller ett medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra inskrivning i denna prövning.
25. För närvarande inskriven i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel.
26. Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om premenopausala), ammande eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång.
27. Förväntad livslängd eller andra sjukdomsprocesser som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader.
28. Uppvisar kontraindikationer för de apparater som används i studien, som anges i respektive bruksanvisning.
29. Kategoriserad som utsatt befolkning och kräver särskild behandling med avseende på trygghet för välbefinnande
30. Kontraindikation för användning av kontrastmedel för MRT såsom avancerad njursjukdom, etc. (efter PI-diskretion)
31. Förekomst av järnhaltiga metallfragment i kroppen
32. Olöst redan existerande neurologiskt underskott.