Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D rendszer biztonságának és akut teljesítményének értékelésére, amelyet gyors ablációs móddal alkalmaztak paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében. (QDOT-FAST)

2025. június 20. frissítette: Biosense Webster, Inc.
A QDOT-FAST vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D katéter biztonságosságának és akut teljesítményének értékelése, amelyet az nMARQ™ többcsatornás RF-generátorral kombinálva TGA móddal használnak a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére a standard elektrofiziológiai térképezés során. és RF ablációs eljárások.

A QDOT-FAST vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Elisabethinen Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgium
        • AZ Sint-Jan
      • Hasselt, Belgium
        • Jessa Ziekenhuis
  • Csehország
      • Ceské Budejovice, Csehország
        • Ceske Budejovice Hospital
      • Prague, Csehország
        • Na Homolce
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Ospedale F Miulli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Aláírta a betegtájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  3. Tünetekkel járó PAF-et diagnosztizáltak
  4. Tüdővéna izolálással történő katéteres ablációhoz választották.
  5. Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek (pl. beteget bírósági határozat nem zár be).

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok miatt.
  2. Korábbi műtéti vagy katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt.
  3. Korábban tartós, hosszan tartó AF-vel és/vagy folyamatos AF-vel diagnosztizáltak >7 nap, vagy >48 óra. kardioverzió fejezi be.
  4. Dokumentált bal pitvari trombus a kiindulási/eljárás előtti képalkotáson.
  5. Bármilyen carotis stentelés vagy endarterectomia.
  6. A bal pitvar (LA) mérete >50 mm.
  7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%.
  8. Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkciós osztálya.
  9. Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
  10. Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  11. Dokumentált thromboemboliás esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA)) az elmúlt 12 hónapban.
  12. Korábbi perkután coronaria intervenció (PCI) vagy miokardiális infarktus (MI) az elmúlt 2 hónapban.
  13. Koszorúér bypass graft (CABG) billentyűműtéttel, szívműtéttel (pl. ventriculotomia, atriotómia) vagy szívbillentyű (sebészeti vagy perkután) beavatkozás.
  14. Reumás szívbetegség
  15. Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő 12 hónapon belül.
  16. Instabil angina.
  17. Jelentős tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy a tüdő vagy a légzőrendszer bármely más betegsége vagy hibája, amely krónikus tüneteket okoz.
  18. Akut betegség, aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis.
  19. Pitvari myxoma, interatrialis terelőlemez vagy folt jelenléte
  20. Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását.
  21. Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
  22. Beültetett pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) jelenléte.
  23. IVC szűrő jelenléte
  24. Jelentős veleszületett rendellenesség vagy olyan egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
  25. Jelenleg egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékelő vizsgálatban vesz részt.
  26. Terhes nők (melyet terhességi teszt igazol, ha premenopauzában van), szoptató vagy fogamzóképes korú nők, és a klinikai vizsgálat során terhességet terveznek.
  27. A várható élettartam vagy más betegségi folyamatok valószínűleg 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák a túlélést.
  28. A vizsgálatban használt eszközök ellenjavallatának bemutatása, a vonatkozó használati utasítás szerint.
  29. A veszélyeztetett népesség kategóriába sorolják, és különleges bánásmódot igényel a jólét biztosítékai tekintetében
  30. Ellenjavallatok kontrasztanyagok MRI-ben történő alkalmazására, például előrehaladott vesebetegség stb. (PI mérlegelése szerint)
  31. Vastartalmú fémdarabok jelenléte a szervezetben
  32. Megoldatlan, már meglévő neurológiai hiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Egy új rádiófrekvenciás ablációs katéter, amely kombinálja a mikroelektródokat, a hőelemeket, a porózus hegyvidéket és az érintkezési erő érzékelő NMARQ többcsatornás RF generátort szoftverrel, beleértve a TGA módot (hőmérséklet-vezérelt abláció).
Eszköz: THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D katéter
rádiófrekvenciás abláció THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D katéterrel, az nMARQ™ többcsatornás RF generátorral kombinálva TGA móddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut eljárási sikert elért alanyok száma
Időkeret: 1. nap
Az akut eljárási siker az adenozin- vagy izoproterenol-fertőzés utáni bemeneti blokk megerősítéseként definiált minden célzott pulmonalis vénában.
1. nap
Az akut biztonság előfordulása
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
A korai kezdetű előre meghatározott elsődleges nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a vizsgálati eljárást követő 7 napon belül, ideértve a pitvar-nyelőcső-sipolyt, a phrenicus idegbénulást, a szívtamponádot/perforációt, a tüdővénás szűkületet, a halált, a stroke-ot/CVA-t, a vaszkuláris hozzáférés súlyos szövődményeit/ vérzés, thromboembolia, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham. Az eszközzel vagy eljárással összefüggő halálozás, a tüdővénás szűkület és a pitvar-nyelőcső fisztula, amelyek a beavatkozás után 7 napon túl jelentkeznek, szintén elsődleges mellékhatásnak minősültek.
7 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWI_2017_02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel