THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 系统在阵发性心房颤动患者治疗中使用快速消融模式的安全性和急性性能评估的临床研究。 (QDOT-FAST)
2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
QDOT-FAST 研究是一项前瞻性、多中心、非随机、介入性临床研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 导管与带 TGA 模式的 nMARQ™ 多通道射频发生器结合使用的安全性和急性性能，用于在标准电生理学映射期间治疗阵发性心房颤动 (PAF)和射频消融程序。
QDOT-FAST 研究是一项前瞻性、多中心、非随机、介入性临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 签署患者知情同意书 (ICF)。
- 诊断为有症状的 PAF
- 选择通过肺静脉隔离进行导管消融。
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续的测试和要求（例如 患者不受法院裁决限制）。
排除标准：
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的心房颤动。
- 以前因房颤进行过手术或导管消融。
- 先前被诊断患有持续性、长程 AF 和/或连续 AF >7 天或 >48 小时。 心脏复律终止。
- 在基线/术前成像上记录左心房血栓。
- 任何颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术。
- 左心房 (LA) 大小 >50mm。
- 左心室射血分数 (LVEF) <40%。
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV。
- 凝血或出血异常史
- 抗凝禁忌症
- 在过去 12 个月内有记录的血栓栓塞事件史（包括短暂性脑缺血发作 (TIA)）。
- 过去 2 个月内曾接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或心肌梗塞 (MI)。
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 与瓣膜手术、心脏手术（例如 心室切开术、心房切开术）或心脏瓣膜手术（外科手术或经皮手术）。
- 风湿性心脏病
- 在接下来的 12 个月内等待心脏移植或其他心脏手术。
- 不稳定型心绞痛。
- 严重的肺部疾病（例如 限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或产生慢性症状的任何其他肺部或呼吸系统疾病或功能障碍。
- 急性疾病、活动性全身感染或败血症。
- 存在心房粘液瘤、心房隔板或斑块
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 存在植入式起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)。
- 存在 IVC 过滤器
- 显着的先天性异常或研究者认为会妨碍参加本试验的医学问题。
- 目前正在参加一项评估另一种设备、生物制品或药物的调查研究。
- 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）、哺乳期妇女或处于育龄期并计划在临床研究过程中怀孕的妇女。
- 预期寿命或其他疾病过程可能会将生存期限制在 12 个月以下。
- 如各自的使用说明中所示，提出研究中使用的设备的禁忌症。
- 被归类为弱势群体，需要在福祉保障方面给予特殊待遇
- 对 MRI 使用造影剂的禁忌症，例如晚期肾病等（由 PI 自行决定）
- 体内存在含铁金属碎片
- 未解决的预先存在的神经功能缺损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
一种新型的辐射频率消融导管，将微电极，热电偶，多孔尖端灌溉和接触力传感NMARQ多通道RF发电机与包括TGA模式（温度引导的烧蚀）结合使用。
|
使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 导管进行射频消融，与带 TGA 模式的 nMARQ™ 多通道射频发生器结合使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得急性程序成功的受试者人数
大体时间：第一天
|
将急性手术成功定义为在腺苷或异丙肾上腺素激发后确认所有目标肺静脉进入阻滞。
|
第一天
|
|
急性安全性发生率
大体时间：术后7天
|
定义为研究程序 7 天内发生的早发性预定义主要不良事件的发生率，包括心房食管瘘、膈神经麻痹、心脏压塞/穿孔、肺静脉狭窄、死亡、中风/CVA、主要血管通路并发症/出血、血栓栓塞、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作。
发生在手术后 7 天后的装置或手术相关死亡、肺静脉狭窄和心房食管瘘也被视为原发性 AE。
|
术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2018年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-5D 导管的临床试验
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