Клиническое исследование безопасности и оценки эффективности системы THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D, используемой в режиме быстрой абляции при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. (QDOT-FAST)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Подписал форму информированного согласия пациента (ICF).
3. Диагноз симптоматическая PAF
4. Выбран для катетерной абляции через изоляцию легочных вен.
5. Способны и готовы выполнять все предварительные, последующие и последующие испытания и требования (например, пациент, не заключенный по решению суда).

Критерий исключения:

1. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или некардиальным причинам.
2. Предыдущая хирургическая или катетерная аблация мерцательной аритмии.
3. Ранее диагностированная персистирующая, длительная ФП и/или непрерывная ФП >7 дней или >48 часов. прекращается кардиоверсией.
4. Документально подтвержденный тромб левого предсердия на исходном уровне/визуализации перед процедурой.
5. Любое каротидное стентирование или эндартерэктомия.
6. Размер левого предсердия (ЛП) > 50 мм.
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
8. Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
9. История нарушений свертываемости крови или кровотечения
10. Противопоказания к антикоагулянтам
11. История документально подтвержденного тромбоэмболического события (включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА)) в течение последних 12 месяцев.
12. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 2 месяцев.
13. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в сочетании с клапанной хирургией, кардиохирургией (например, вентрикулотомия, атриотомия) или операция на клапане сердца (хирургическая или чрескожная).
14. Ревмокардит
15. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
16. Нестабильная стенокардия.
17. Серьезное легочное заболевание (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
18. Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
19. Наличие предсердной миксомы, межпредсердной перегородки или бляшки
20. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям.
21. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
22. Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
23. Наличие фильтра IVC
24. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в данное исследование.
25. В настоящее время участвует в экспериментальном исследовании по оценке другого устройства, биологического препарата или лекарственного средства.
26. Женщины, которые беременны (что подтверждается тестом на беременность в пременопаузе), кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
27. Ожидаемая продолжительность жизни или другие болезненные процессы, вероятно, ограничивают выживаемость менее чем 12 месяцами.
28. Наличие противопоказаний к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению.
29. Относится к категории уязвимых групп населения и требует особого обращения с точки зрения гарантий благополучия
30. Противопоказания к использованию контрастных веществ для МРТ, например, при прогрессирующей болезни почек и т. д. (на усмотрение ИП)
31. Наличие в организме фрагментов железосодержащих металлов
32. Неразрешенный ранее существовавший неврологический дефицит.