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Mesurer la glycémie des patients atteints de diabète - L'étude ENGAGE

7 juillet 2020 mis à jour par: Edward Chao, University of California, San Diego

Évaluation de la mesure non invasive de la glycémie dans la sueur des patients atteints de diabète - L'étude ENGAGE

Cet essai clinique pilote explorera la précision et l'acceptabilité d'un capteur de glucose portable non invasif chez les patients atteints de diabète. Cette étude comparera les lectures de capteurs de glucose sans aiguille de la sueur avec les mesures de glucomètre de patients atteints de tout type de diabète à jeun et après un repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin non satisfait pour un dispositif de surveillance du glucose non invasif. Les nano-ingénieurs de l'UCSD ont développé un capteur flexible et ultra-mince adhérant à la peau, semblable à un tatouage temporaire. La glycémie dans la sueur est corrélée à la glycémie. Cette étude proposée serait la première à examiner ce capteur de glucose sans aiguille pour mesurer le glucose dans la sueur endogène chez les personnes atteintes de diabète, et servirait de base au développement futur d'un capteur continu et non invasif. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à un glucomètre, un capteur de tatouage peut mesurer avec précision le glucose de la sueur chez les patients atteints de diabète sucré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • UCSD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant un diagnostic existant de diabète sucré, de tout type, défini comme ayant une glycémie à jeun (FPG) > 126 mg/dL, ou une hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui n'ont pas de diabète.
  • Ceux qui ont une allergie à la pilocarpine.
  • Épisodes fréquents d'hypoglycémie (hypoglycémie), ne présentent aucun symptôme d'hypoglycémie (inconscience de l'hypoglycémie) ou présentent un risque élevé d'hypoglycémie.
  • Si vous prenez l'un des médicaments suivants : des bêta-bloquants (y compris l'aténolol, le carvédilol, le métoprolol et le propanolol), la chlorthalidone, l'hydrochlorothiazide, l'oxybutynine et le tiotropium.
  • Les personnes qui ont les conditions suivantes, pour lesquelles il n'est pas sûr de prendre de la pilocarpine, notamment :

Calculs biliaires connus ou suspectés ou maladie de la vésicule biliaire

Calculs rénaux

Conditions qui affectent votre pensée et/ou votre mémoire, y compris la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer

Asthme

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Glaucome

Syndrome du côlon irritable

Grossesse - un test de grossesse sera obtenu pour chaque femme en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de diabète
Tous les participants recevront au minimum 2 doses de gel de pilocarpine 0,1 ml, appliquées sur la peau via le capteur de glucose pour induire la transpiration. Le glucose sera mesuré à la fois avec un capteur de glucose adhésif (sans aiguille) et un glucomètre, à jeun et à des moments allant de 15 à 200 minutes après avoir consommé un repas standardisé. Il n'y a pas d'autres interventions.
Dispositif: Capteur de glucose adhésif

Évaluera les performances du capteur en comparant les lectures d'un capteur de glucose adhésif avec celles d'un glucomètre.

gel de pilocarpine 0,1 ml, appliqué sur la peau via le capteur de glucose pour induire la sudation

Médicament: Pilocarpine
Gel de Pilocarpine 0,1 mL, appliqué sur la peau via le capteur de glucose pour induire la sudation ; appliquera un minimum de 2 doses à chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de glycémie
Délai: Jeûne et points de temps allant de 15 à 200 minutes après avoir consommé un repas standardisé. Les participants peuvent compléter cette étude en 1 ou 2 visites. L'équipe de l'étude prévoit de terminer cet essai clinique dans environ 1 an.
Comparaison des lectures de glucose du capteur avec celles d'un glucomètre
Jeûne et points de temps allant de 15 à 200 minutes après avoir consommé un repas standardisé. Les participants peuvent compléter cette étude en 1 ou 2 visites. L'équipe de l'étude prévoit de terminer cet essai clinique dans environ 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du capteur
Délai: Les enquêteurs recueilleront ces données à la fin de l'étude, après la collecte des lectures de glycémie à jeun et après les repas (à des moments allant de 15 à 200 minutes).
Demandera aux participants des commentaires écrits et verbaux
Les enquêteurs recueilleront ces données à la fin de l'étude, après la collecte des lectures de glycémie à jeun et après les repas (à des moments allant de 15 à 200 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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