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糖尿病患者の汗ブドウ糖の測定 - ENGAGE 研究

2020年7月7日 更新者：Edward Chao、University of California, San Diego

糖尿病患者の汗ブドウ糖の非侵襲的測定の評価 - ENGAGE研究

このパイロット臨床試験では、糖尿病患者における非侵襲的なウェアラブル グルコース センサーの精度と許容性を調査します。 この研究では、空腹時および食事後の、あらゆるタイプの糖尿病患者の汗からの無針グルコースセンサーの測定値とグルコメーター測定値を比較します.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的なグルコース監視装置に対する満たされていないニーズがあります。 UCSD のナノエンジニアは、一時的な入れ墨のように、皮膚に付着する柔軟で極薄のセンサーを開発しました。 汗のブドウ糖は血糖値と相関があります。 この提案された研究は、DM患者の内因性汗中のグルコースを測定するために、この無針グルコースセンサーを調べる最初のものであり、継続的な非侵襲的センサーの将来の開発の基礎として役立つでしょう. 研究者らは、グルコメーターと比較して、タトゥーセンサーは糖尿病患者の汗のブドウ糖を正確に測定できるという仮説を立てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UCSD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -空腹時血漿グルコース（FPG）> 126 mg / dL、またはヘモグロビンA1c（HbA1c）> 6.5％を有すると定義される、あらゆるタイプの真性糖尿病の既存の診断を受けた個人。
  • -参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 糖尿病でない人。
  • ピロカルピンにアレルギーのある方。
  • 低血糖（低血糖）の頻繁なエピソード、低血糖の警告症状がない（低血糖の無意識）、または低血糖になるリスクが高い.
  • 次のいずれかの薬を服用している場合: ベータ遮断薬 (アテノロール、カルベジロール、メトプロロール、およびプロパノロールを含む)、クロルタリドン、ヒドロクロロチアジド、オキシブチニン、およびチオトロピウム。
  • ピロカルピンを服用するのが安全ではない、次のような状態にある個人。

既知または疑われる胆石または胆嚢疾患

腎臓結石

パーキンソン病やアルツハイマー病など、思考や記憶に影響を与える状態

喘息

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

緑内障

過敏性腸症候群

妊娠 - 妊娠可能年齢の各女性に対して妊娠検査が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病患者
すべての参加者は、ピロカルピン 0.1 mL ゲルを最低 2 回投与され、グルコース センサーを介して皮膚に塗布され、汗を誘発します。 グルコースは、空腹時、および標準化された食事を消費した後15〜200分の範囲の時点で、接着剤（針のない）グルコースセンサーとグルコメーターの両方で測定されます。 他の介入はありません。
デバイス：粘着性グルコースセンサー

粘着性グルコースセンサーからの読み取り値をグルコメーターからの読み取り値と比較することにより、センサーの性能を評価します。

ピロカルピン 0.1 mL ゲルをグルコース センサーを介して皮膚に塗布し、汗を誘発する

薬：ピロカルピン
汗を誘発するためにグルコースセンサーを介して皮膚に適用されるピロカルピン0.1 mLゲル。各参加者に最低2回の投与を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース測定
時間枠：絶食、および標準化された食事を摂取してから 15 分から 200 分の時点。参加者は、1 回または 2 回の訪問でこの研究を完了することができます。研究チームは、この臨床試験を約 1 年で完了すると予想しています。
センサーからのグルコース測定値とグルコメーターからの測定値の比較
絶食、および標準化された食事を摂取してから 15 分から 200 分の時点。参加者は、1 回または 2 回の訪問でこの研究を完了することができます。研究チームは、この臨床試験を約 1 年で完了すると予想しています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーの受容性
時間枠：治験責任医師は、空腹時および食後のグルコース測定値 (15 ～ 200 分の範囲の時点) が収集された後、研究の完了時にこのデータを収集します。
参加者に書面および口頭でのフィードバックを求めます
治験責任医師は、空腹時および食後のグルコース測定値 (15 ～ 200 分の範囲の時点) が収集された後、研究の完了時にこのデータを収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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