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Medindo a Glicose no Suor de Pacientes com Diabetes - O Estudo ENGAGE

7 de julho de 2020 atualizado por: Edward Chao, University of California, San Diego

Avaliando a Medição Não Invasiva da Glicose no Suor de Pacientes com Diabetes - O Estudo ENGAGE

Este ensaio clínico piloto explorará a precisão e a aceitabilidade de um sensor de glicose vestível não invasivo em pacientes com DM. Este estudo comparará as leituras do sensor de glicose sem agulha no suor com as medições do glicosímetro de pacientes com qualquer tipo de diabetes em jejum e após uma refeição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma necessidade não atendida de um dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo. Os nanoengenheiros da UCSD desenvolveram um sensor flexível e ultrafino aderente à pele, semelhante a uma tatuagem temporária. A glicose no suor se correlaciona com a glicose no sangue. Este estudo proposto seria o primeiro a examinar este sensor de glicose sem agulha para medir a glicose no suor endógeno em indivíduos com DM e serviria como base para o desenvolvimento futuro de um sensor contínuo e não invasivo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em comparação com um glicosímetro, um sensor de tatuagem pode medir com precisão a glicose no suor em pacientes com DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • UCSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico prévio de diabetes mellitus, de qualquer tipo, definido como glicemia de jejum (FPG) > 126 mg/dL ou hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não têm diabetes.
  • Aqueles que têm alergia à pilocarpina.
  • Episódios frequentes de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), sem sintomas de alerta de hipoglicemia (desconsciência da hipoglicemia) ou com alto risco de hipoglicemia.
  • Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: qualquer betabloqueador (incluindo atenolol, carvedilol, metoprolol e propanolol), clortalidona, hidroclorotiazida, oxibutinina e tiotrópio.
  • Indivíduos que tenham as seguintes condições, para as quais não é seguro tomar pilocarpina, incluindo:

Cálculos biliares conhecidos ou suspeitos ou doença da vesícula biliar

Pedras nos rins

Condições que afetam seu pensamento e/ou memória, incluindo doença de Parkinson e doença de Alzheimer

Asma

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Glaucoma

Síndrome do intestino irritável

Gravidez - será obtido um teste de gravidez para cada mulher em idade reprodutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com Diabetes
Todos os participantes receberão no mínimo 2 doses de gel de pilocarpina 0,1 mL, aplicadas na pele via sensor de glicose para induzir o suor. A glicose será medida com um sensor de glicose adesivo (sem agulha) e um glicosímetro, em jejum e pontos de tempo variando de 15 a 200 minutos após o consumo de uma refeição padronizada. Não há outras intervenções.
Dispositivo: Sensor de glicose adesivo

Avaliará o desempenho do sensor comparando as leituras de um sensor adesivo de glicose com as de um glicosímetro.

gel de pilocarpina 0,1 mL, aplicado na pele através do sensor de glicose para induzir o suor

Medicamento: Pilocarpina
Gel de pilocarpina 0,1 mL, aplicado na pele via sensor de glicose para induzir o suor; aplicará um mínimo de 2 doses a cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de glicose
Prazo: Jejum e pontos de tempo variando de 15 a 200 minutos após o consumo de uma refeição padronizada. Os participantes podem concluir este estudo em 1 ou 2 visitas. A equipe do estudo espera concluir este ensaio clínico em aproximadamente 1 ano.
Comparando as leituras de glicose do sensor com as de um glicosímetro
Jejum e pontos de tempo variando de 15 a 200 minutos após o consumo de uma refeição padronizada. Os participantes podem concluir este estudo em 1 ou 2 visitas. A equipe do estudo espera concluir este ensaio clínico em aproximadamente 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do sensor
Prazo: Os investigadores coletarão esses dados ao final do estudo, após a coleta das leituras de glicose em jejum e pós-refeição (em pontos de tempo que variam de 15 a 200 minutos).
Pedirá aos participantes feedback escrito e verbal
Os investigadores coletarão esses dados ao final do estudo, após a coleta das leituras de glicose em jejum e pós-refeição (em pontos de tempo que variam de 15 a 200 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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