Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение уровня глюкозы в поту у пациентов с диабетом — исследование ENGAGE

7 июля 2020 г. обновлено: Edward Chao, University of California, San Diego

Оценка неинвазивного измерения уровня глюкозы в поту у пациентов с диабетом — исследование ENGAGE

В этом пилотном клиническом испытании будет изучена точность и приемлемость неинвазивного носимого датчика глюкозы у пациентов, живущих с СД. В этом исследовании будут сравниваться показания безыгольного датчика глюкозы в поте с показаниями глюкометра у пациентов с любым типом диабета натощак и после еды.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует неудовлетворенная потребность в устройстве для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы. Наноинженеры UCSD разработали гибкий ультратонкий датчик, прикрепляемый к коже, похожий на временную татуировку. Глюкоза пота коррелирует с глюкозой крови. Это предлагаемое исследование будет первым, в котором будет изучен этот безыгольный датчик глюкозы для измерения глюкозы в эндогенном поте у людей с СД, и послужит основой для будущей разработки непрерывного неинвазивного датчика. Исследователи предполагают, что по сравнению с глюкометром сенсор-татуировка может точно измерять уровень глюкозы в поту у пациентов с СД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • UCSD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с существующим диагнозом сахарного диабета любого типа, определяемого как наличие глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 126 мг/дл или гемоглобина A1c (HbA1c) > 6,5%.
  • Возможность дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Лица, не страдающие сахарным диабетом.
  • Тем, у кого аллергия на пилокарпин.
  • Частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), отсутствие предупреждающих симптомов гипогликемии (неосведомленность о гипогликемии) или высокий риск развития гипогликемии.
  • При приеме любого из следующих препаратов: любые бета-блокаторы (включая атенолол, карведилол, метопролол и пропанолол), хлорталидон, гидрохлоротиазид, оксибутинин и тиотропий.
  • Лица, у которых есть следующие состояния, при которых небезопасно принимать пилокарпин, в том числе:

Известные или подозреваемые камни в желчном пузыре или заболевание желчного пузыря

Камни в почках

Состояния, которые влияют на ваше мышление и/или память, включая болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера

астма

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Глаукома

Синдром раздраженного кишечника

Беременность - тест на беременность будет получен для каждой женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с диабетом
Все участники получат как минимум 2 дозы геля пилокарпина 0,1 мл, нанесенного на кожу через датчик глюкозы, чтобы вызвать потоотделение. Глюкоза будет измеряться как с помощью клейкого (безыгольного) датчика глюкозы, так и с помощью глюкометра натощак и в моменты времени в диапазоне от 15 до 200 минут после приема стандартизированной пищи. Других вмешательств нет.
Устройство: Клейкий датчик глюкозы

Производительность сенсора будет оцениваться путем сравнения показаний наклеенного сенсора глюкозы с показаниями глюкометра.

гель пилокарпин 0,1 мл, наносимый на кожу через датчик глюкозы, чтобы вызвать потоотделение

Лекарство: Пилокарпин
Гель пилокарпин 0,1 мл, наносимый на кожу через датчик глюкозы, вызывает потоотделение; будет применять минимум 2 дозы для каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения глюкозы
Временное ограничение: Натощак и временные интервалы от 15 до 200 минут после стандартного приема пищи. Участники могут пройти это исследование за 1 или 2 посещения. Исследовательская группа рассчитывает завершить это клиническое испытание примерно через 1 год.
Сравнение показаний глюкозы с датчика с показаниями глюкометра
Натощак и временные интервалы от 15 до 200 минут после стандартного приема пищи. Участники могут пройти это исследование за 1 или 2 посещения. Исследовательская группа рассчитывает завершить это клиническое испытание примерно через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость датчика
Временное ограничение: Исследователи соберут эти данные по завершении исследования, после того как будут собраны показания уровня глюкозы натощак и после еды (в моменты времени от 15 до 200 минут).
Будут запрашивать у участников письменные и устные отзывы
Исследователи соберут эти данные по завершении исследования, после того как будут собраны показания уровня глюкозы натощак и после еды (в моменты времени от 15 до 200 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD
  • UL1TR001442 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Клейкий датчик глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться