Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespotilaiden hienglukoosin mittaaminen - ENGAGE-tutkimus

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Edward Chao, University of California, San Diego

Diabetespotilaiden ei-invasiivisen hienglukoosimittauksen arviointi – ENGAGE-tutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii ei-invasiivisen, puettavan glukoosisensorin tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on DM. Tässä tutkimuksessa verrataan hien neulattomien glukoosianturin lukemia glukometrimittauksiin minkä tahansa tyyppistä diabetesta sairastavilla potilailla paaston aikana ja aterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiiviselle glukoosimittauslaitteelle on täyttämätön tarve. UCSD:n nanoinsinöörit kehittivät joustavan, erittäin ohuen, ihoon kiinnittyvän anturin, joka muistuttaa väliaikaista tatuointia. Hikiglukoosi korreloi verensokerin kanssa. Tämä ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi tätä neulatonta glukoosianturia endogeenisen hien glukoosin mittaamiseksi DM-potilailla, ja se toimisi perustana jatkuvan, ei-invasiivisen anturin tulevalle kehittämiselle. Tutkijat olettavat, että glukometriin verrattuna tatuointianturi voi mitata tarkasti hien glukoosin DM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • UCSD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus ja joiden plasman paastoglukoosi (FPG) on > 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole diabetesta.
  • Ne, jotka ovat allergisia pilokarpiinille.
  • Usein esiintyvät matalan verensokerin (hypoglykemian) jaksot, joilla ei ole varoittavia hypoglykemian oireita (hypoglykemian tietämättömyys) tai niillä on suuri hypoglykemian riski.
  • Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: mitkä tahansa beetasalpaajat (mukaan lukien atenololi, karvediloli, metoprololi ja propanololi), klooritalidoni, hydroklooritiatsidi, oksibutyniini ja tiotropium.
  • Henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, joille pilokarpiinin ottaminen ei ole turvallista, mukaan lukien:

Tunnettu tai epäilty sappikivet tai sappirakon sairaus

Munuaiskiviä

Tilat, jotka vaikuttavat ajatteluusi ja/tai muistiisi, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti

Astma

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Glaukooma

Ärtyvän suolen oireyhtymä

Raskaus - jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diabetespotilaat
Kaikki osallistujat saavat vähintään 2 annosta pilokarpiini 0,1 ml geeliä, jotka levitetään iholle glukoosianturin kautta hikoilemaan. Glukoosi mitataan sekä tarttuvalla (neulattomalla) glukoosianturilla että glukoosimittarilla paaston aikana ja aikapisteissä, jotka vaihtelevat 15–200 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen. Muita interventioita ei ole.
Laite: Liimallinen glukoosianturi

Arvioi anturin suorituskyvyn vertaamalla liimautuvan glukoosianturin lukemia glukoosimittarin lukemiin.

pilokarpiini 0,1 ml geeli, levitetty iholle glukoosianturin kautta hikoilemaan

Lääke: Pilokarpiini
Pilokarpiini 0,1 ml geeli, levitettynä iholle glukoosianturin kautta hikoilemaan; antaa vähintään 2 annosta jokaiselle osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimittaukset
Aikaikkuna: Paasto ja aikapisteet, jotka vaihtelevat 15–200 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen. Osallistujat voivat suorittaa tämän tutkimuksen yhdellä tai kahdella vierailulla. Tutkimusryhmä odottaa saavansa tämän kliinisen tutkimuksen päätökseen noin 1 vuodessa.
Vertaamalla anturin glukoosilukemia glukoosimittarin lukemiin
Paasto ja aikapisteet, jotka vaihtelevat 15–200 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen. Osallistujat voivat suorittaa tämän tutkimuksen yhdellä tai kahdella vierailulla. Tutkimusryhmä odottaa saavansa tämän kliinisen tutkimuksen päätökseen noin 1 vuodessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkijat keräävät nämä tiedot tutkimuksen päätyttyä, sen jälkeen kun paasto- ja aterian jälkeiset glukoosilukemat (15 - 200 minuutin ajankohtina) on kerätty.
Pyytää osallistujilta kirjallista ja suullista palautetta
Tutkijat keräävät nämä tiedot tutkimuksen päätyttyä, sen jälkeen kun paasto- ja aterian jälkeiset glukoosilukemat (15 - 200 minuutin ajankohtina) on kerätty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Liimallinen glukoosianturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa