Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av svetteglukose hos pasienter med diabetes - ENGAGE-studien

7. juli 2020 oppdatert av: Edward Chao, University of California, San Diego

Evaluering av ikke-invasiv måling av svetteglukose hos pasienter med diabetes – ENGAGE-studien

Denne kliniske pilotstudien vil utforske nøyaktigheten og akseptabiliteten til en ikke-invasiv, bærbar glukosesensor hos pasienter som lever med DM. Denne studien vil sammenligne nåleløse glukosesensoravlesninger fra svette med glukometermålinger fra pasienter med alle typer diabetes ved faste og etter et måltid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et udekket behov for en ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet. UCSD nanoingeniører utviklet en fleksibel, ultratynn sensor som fester seg til huden, som ligner på en midlertidig tatovering. Svetteglukose korrelerer med blodsukker. Denne foreslåtte studien vil være den første som undersøker denne nålefrie glukosesensoren for å måle glukose i endogen svette hos individer med DM, og vil tjene som grunnlag for fremtidig utvikling av en kontinuerlig, ikke-invasiv sensor. Etterforskerne antar at sammenlignet med et glukometer, kan en tatoveringssensor nøyaktig måle svetteglukose hos pasienter med DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • UCSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en eksisterende diagnose diabetes mellitus, av enhver type, definert som å ha en fastende plasmaglukose (FPG) > 126 mg/dL, eller hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Evne til å gi informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har diabetes.
  • De som har allergi mot pilokarpin.
  • Hyppige episoder med lavt blodsukker (hypoglykemi), har ingen varselsymptomer på hypoglykemi (hypoglykemi uvitende), eller har høy risiko for å ha hypoglykemi.
  • Hvis du tar noen av følgende medisiner: eventuelle betablokkere (inkludert atenolol, karvedilol, metoprolol og propanolol), klortalidon, hydroklortiazid, oksybutynin og tiotropium.
  • Personer som har følgende tilstander som det ikke er trygt å ta pilokarpin for, inkludert:

Kjent eller mistenkt gallestein eller galleblæresykdom

Nyrestein

Tilstander som påvirker din tenkning og/eller hukommelse, inkludert Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom

Astma

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Grønn stær

Irritabel tarm-syndrom

Graviditet - en graviditetstest vil bli innhentet for hver kvinne i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med diabetes
Alle deltakere vil motta minimum 2 doser pilokarpin 0,1 ml gel, påført huden via glukosesensoren for å indusere svette. Glukose vil bli målt med både en selvklebende (nålefri) glukosesensor og et glukosemeter, ved faste og tidspunkter fra 15 til 200 minutter etter inntak av et standardisert måltid. Det er ingen andre inngrep.
Enhet: Selvklebende glukosesensor

Vil vurdere sensorens ytelse ved å sammenligne avlesninger fra en selvklebende glukosesensor med de fra et glukometer.

pilokarpin 0,1 ml gel, påført huden via glukosesensoren for å indusere svette

Legemiddel: Pilokarpin
Pilokarpin 0,1 ml gel, påført huden via glukosesensoren for å indusere svette; vil påføre minimum 2 doser til hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemålinger
Tidsramme: Faste og tidpunkter fra 15 til 200 minutter etter inntak av et standardisert måltid. Deltakerne kan fullføre denne studien på 1 eller 2 besøk. Studieteamet forventer å fullføre denne kliniske studien i løpet av omtrent 1 år.
Sammenligning av glukoseavlesninger fra sensoren med de fra et glukosemeter
Faste og tidpunkter fra 15 til 200 minutter etter inntak av et standardisert måltid. Deltakerne kan fullføre denne studien på 1 eller 2 besøk. Studieteamet forventer å fullføre denne kliniske studien i løpet av omtrent 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av sensor
Tidsramme: Etterforskerne vil samle inn disse dataene ved fullføring av studien, etter at faste- og glukoseavlesningene etter måltid (på tidspunkter fra 15 til 200 minutter) er samlet inn.
Vil be deltakerne om skriftlig og muntlig tilbakemelding
Etterforskerne vil samle inn disse dataene ved fullføring av studien, etter at faste- og glukoseavlesningene etter måltid (på tidspunkter fra 15 til 200 minutter) er samlet inn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Selvklebende glukosesensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere