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Misurazione del glucosio nel sudore dei pazienti con diabete - Lo studio ENGAGE

7 luglio 2020 aggiornato da: Edward Chao, University of California, San Diego

Valutazione della misurazione non invasiva del glucosio nel sudore dei pazienti con diabete - Lo studio ENGAGE

Questo studio clinico pilota esplorerà l'accuratezza e l'accettabilità di un sensore di glucosio non invasivo e indossabile nei pazienti che vivono con DM. Questo studio confronterà le letture del sensore di glucosio senza ago dal sudore con le misurazioni del glucometro di pazienti con qualsiasi tipo di diabete a digiuno e dopo un pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un bisogno insoddisfatto di un dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo. I nanoingegneri dell'UCSD hanno sviluppato un sensore flessibile e ultrasottile aderente alla pelle, simile a un tatuaggio temporaneo. La glicemia nel sudore è correlata alla glicemia. Questo studio proposto sarebbe il primo a esaminare questo sensore di glucosio senza ago per misurare il glucosio nel sudore endogeno in individui con DM e servirebbe come base per lo sviluppo futuro di un sensore continuo e non invasivo. I ricercatori ipotizzano che rispetto a un glucometro, un sensore per tatuaggi possa misurare con precisione il glucosio nel sudore nei pazienti con DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una diagnosi esistente di diabete mellito, di qualsiasi tipo, definiti come aventi una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 126 mg/dL o emoglobina A1c (HbA1c) > 6,5%.
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno il diabete.
  • Coloro che hanno un'allergia alla pilocarpina.
  • Episodi frequenti di ipoglicemia (ipoglicemia), non hanno sintomi premonitori di ipoglicemia (inconsapevolezza dell'ipoglicemia) o sono ad alto rischio di ipoglicemia.
  • Se si assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci: qualsiasi beta-bloccante (inclusi atenololo, carvedilolo, metoprololo e propanololo), clortalidone, idroclorotiazide, ossibutinina e tiotropio.
  • Individui che presentano le seguenti condizioni, per le quali non è sicuro assumere pilocarpina, tra cui:

Calcoli biliari noti o sospetti o malattia della cistifellea

Calcoli renali

Condizioni che influenzano il tuo pensiero e/o la tua memoria, inclusi il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer

Asma

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Glaucoma

Sindrome dell'intestino irritabile

Gravidanza - per ogni donna in età fertile verrà effettuato un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con diabete
Tutti i partecipanti riceveranno un minimo di 2 dosi di gel di pilocarpina da 0,1 ml, applicato sulla pelle tramite il sensore di glucosio per indurre il sudore. Il glucosio verrà misurato sia con un sensore di glucosio adesivo (senza ago) che con un glucometro, a digiuno e in intervalli di tempo compresi tra 15 e 200 minuti dopo aver consumato un pasto standardizzato. Non ci sono altri interventi.
Dispositivo: Sensore di glucosio adesivo

Valuterà le prestazioni del sensore confrontando le letture di un sensore di glucosio adesivo con quelle di un glucometro.

gel di pilocarpina 0,1 ml, applicato sulla pelle tramite il sensore di glucosio per indurre il sudore

Droga: Pilocarpina
Gel di pilocarpina 0,1 ml, applicato sulla pelle tramite il sensore di glucosio per indurre il sudore; applicherà un minimo di 2 dosi a ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del glucosio
Lasso di tempo: Digiuno e intervalli di tempo compresi tra 15 e 200 minuti dopo aver consumato un pasto standardizzato. I partecipanti possono completare questo studio in 1 o 2 visite. Il team dello studio prevede di completare questo studio clinico in circa 1 anno.
Confronto delle letture glicemiche del sensore con quelle di un glucometro
Digiuno e intervalli di tempo compresi tra 15 e 200 minuti dopo aver consumato un pasto standardizzato. I partecipanti possono completare questo studio in 1 o 2 visite. Il team dello studio prevede di completare questo studio clinico in circa 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sensore
Lasso di tempo: Gli investigatori raccoglieranno questi dati al completamento dello studio, dopo che sono state raccolte le letture del glucosio a digiuno e post-prandiale (a intervalli di tempo compresi tra 15 e 200 minuti).
Chiederà ai partecipanti un feedback scritto e verbale
Gli investigatori raccoglieranno questi dati al completamento dello studio, dopo che sono state raccolte le letture del glucosio a digiuno e post-prandiale (a intervalli di tempo compresi tra 15 e 200 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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