Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegek verejtékcukorszintjének mérése – Az ENGAGE tanulmány

2020. július 7. frissítette: Edward Chao, University of California, San Diego

A cukorbetegek verejtékcukorszintjének non-invazív mérésének értékelése – Az ENGAGE tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat egy non-invazív, hordható glükózérzékelő pontosságát és elfogadhatóságát vizsgálja DM-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány összehasonlítja az izzadságból származó tű nélküli glükózszenzor által mért értékeket a bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükométeres méréseivel éhgyomorra és étkezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kielégítetlen igény mutatkozik egy non-invazív glükózmonitorozó készülék iránt. Az UCSD nanomérnökei egy rugalmas, ultravékony érzékelőt fejlesztettek ki, amely a bőrhöz tapad, hasonlóan egy ideiglenes tetováláshoz. Az izzadtság glükóz korrelál a vércukorszinttel. Ez a javasolt tanulmány lenne az első, amely megvizsgálná ezt a tű nélküli glükózérzékelőt, amellyel mérhető az endogén verejtékben lévő glükóz DM-ben szenvedő egyénekben, és alapul szolgálna egy folyamatos, nem invazív érzékelő jövőbeni fejlesztéséhez. A kutatók azt feltételezik, hogy a glükométerrel összehasonlítva a tetováló szenzor pontosan tudja mérni a verejtékcukorszintet DM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • UCSD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező egyének, akiknél az éhomi plazma glükóz (FPG) > 126 mg/dl, vagy a hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5%.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem szenvednek cukorbetegségben.
  • Azok, akik allergiásak a pilokarpinra.
  • Az alacsony vércukorszint gyakori epizódjai (hipoglikémia), nincsenek hipoglikémiára figyelmeztető tünetek (hipoglikémia figyelmen kívül hagyása), vagy magas a hipoglikémia kockázata.
  • Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: bármilyen béta-blokkoló (beleértve az atenololt, karvedilolt, metoprololt és propanololt), klórtalidon, hidroklorotiazid, oxibutinin és tiotropium.
  • Olyan személyek, akiknél a következő állapotok állnak fenn, amelyeknél nem biztonságos a pilokarpin szedése, beleértve:

Ismert vagy feltételezett epekő vagy epehólyag-betegség

Vesekövek

Olyan állapotok, amelyek befolyásolják gondolkodását és/vagy memóriáját, beleértve a Parkinson-kórt és az Alzheimer-kórt

Asztma

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Glaukóma

Irritábilis bél szindróma

Terhesség – minden fogamzóképes korú nőnél terhességi tesztet kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cukorbetegségben szenvedő betegek
Minden résztvevő legalább 2 adag pilocarpine 0,1 ml-es gélt kap a bőrre a glükózérzékelőn keresztül, hogy izzadságot keltsen. A glükózt egy ragasztós (tű nélküli) glükózérzékelővel és egy glükométerrel is megmérik éhezéskor, és a szabványos étkezés elfogyasztása után 15 és 200 perc közötti időpontokban. Nincs más beavatkozás.
Eszköz: Öntapadó glükóz érzékelő

Felméri az érzékelő teljesítményét egy öntapadó glükózérzékelő és egy glükométer leolvasásának összehasonlításával.

pilocarpine 0,1 ml gél, a glükózérzékelőn keresztül a bőrre felhordva verejtékezésre

Drog: Pilokarpin
Pilocarpine 0,1 ml gél, a glükózérzékelőn keresztül a bőrre felhordva verejtékezésre; legalább 2 adagot fog alkalmazni minden résztvevőre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz mérések
Időkeret: Böjt, és 15 és 200 perc közötti időpontok a szabványos étkezés elfogyasztása után. A résztvevők ezt a tanulmányt 1 vagy 2 látogatás alatt végezhetik el. A vizsgálati csoport várhatóan körülbelül 1 éven belül befejezi ezt a klinikai vizsgálatot.
A szenzorból származó glükózértékek összehasonlítása a glükométer adataival
Böjt, és 15 és 200 perc közötti időpontok a szabványos étkezés elfogyasztása után. A résztvevők ezt a tanulmányt 1 vagy 2 látogatás alatt végezhetik el. A vizsgálati csoport várhatóan körülbelül 1 éven belül befejezi ezt a klinikai vizsgálatot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő elfogadhatósága
Időkeret: A vizsgálók ezeket az adatokat a vizsgálat befejezésekor gyűjtik össze, miután összegyűjtik az éhgyomri és étkezés utáni glükózértékeket (15 és 200 perc közötti időpontokban).
Írásbeli és szóbeli visszajelzést kér a résztvevőktől
A vizsgálók ezeket az adatokat a vizsgálat befejezésekor gyűjtik össze, miután összegyűjtik az éhgyomri és étkezés utáni glükózértékeket (15 és 200 perc közötti időpontokban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Öntapadó glükóz érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel