Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de la glucosa en sudor de pacientes con diabetes: el estudio ENGAGE

7 de julio de 2020 actualizado por: Edward Chao, University of California, San Diego

Evaluación de la medición no invasiva de la glucosa en sudor de pacientes con diabetes: el estudio ENGAGE

Este ensayo clínico piloto explorará la precisión y la aceptabilidad de un sensor de glucosa portátil no invasivo en pacientes que viven con DM. Este estudio comparará las lecturas del sensor de glucosa sin aguja del sudor con las mediciones del glucómetro de pacientes con cualquier tipo de diabetes en ayunas y después de una comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad insatisfecha de un dispositivo de control de glucosa no invasivo. Los nanoingenieros de UCSD desarrollaron un sensor flexible y ultradelgado que se adhiere a la piel, similar a un tatuaje temporal. La glucosa en sudor se correlaciona con la glucosa en sangre. Este estudio propuesto sería el primero en examinar este sensor de glucosa sin aguja para medir la glucosa en el sudor endógeno en personas con DM y serviría como base para el desarrollo futuro de un sensor continuo no invasivo. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un glucómetro, un sensor de tatuaje puede medir con precisión la glucosa en sudor en pacientes con DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • UCSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un diagnóstico existente de diabetes mellitus, de cualquier tipo, definida como glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 126 mg/dL, o hemoglobina A1c (HbA1c) > 6.5%.
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no tienen diabetes.
  • Aquellos que tienen alergia a la pilocarpina.
  • Episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), ausencia de síntomas de advertencia de hipoglucemia (desconocimiento de la hipoglucemia) o alto riesgo de tener hipoglucemia.
  • Si toma alguno de los siguientes medicamentos: cualquier betabloqueante (incluidos atenolol, carvedilol, metoprolol y propanolol), clortalidona, hidroclorotiazida, oxibutinina y tiotropio.
  • Individuos que tienen las siguientes condiciones, para las cuales no es seguro tomar pilocarpina, incluyendo:

Cálculos biliares conocidos o sospechados o enfermedad de la vesícula biliar

Cálculos renales

Condiciones que afectan su pensamiento y/o memoria, incluyendo la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer

Asma

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Glaucoma

Síndrome del intestino irritable

Embarazo: se obtendrá una prueba de embarazo para cada mujer en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con Diabetes
Todos los participantes recibirán un mínimo de 2 dosis de gel de pilocarpina de 0,1 ml, aplicadas en la piel a través del sensor de glucosa para inducir el sudor. La glucosa se medirá con un sensor de glucosa adhesivo (sin aguja) y un glucómetro, en ayunas y en puntos de tiempo que van de 15 a 200 minutos después de consumir una comida estándar. No hay otras intervenciones.
Dispositivo: Sensor de glucosa adhesivo

Evaluará el rendimiento del sensor comparando las lecturas de un sensor de glucosa adhesivo con las de un glucómetro.

gel de pilocarpina de 0,1 ml, aplicado sobre la piel a través del sensor de glucosa para inducir el sudor

Droga: Pilocarpina
Gel de pilocarpina de 0,1 ml, aplicado sobre la piel a través del sensor de glucosa para inducir el sudor; Se aplicará un mínimo de 2 dosis a cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de glucosa
Periodo de tiempo: Ayuno y puntos de tiempo que van desde 15 a 200 minutos después de consumir una comida estandarizada. Los participantes pueden completar este estudio en 1 o 2 visitas. El equipo del estudio prevé completar este ensayo clínico en aproximadamente 1 año.
Comparación de las lecturas de glucosa del sensor con las de un glucómetro
Ayuno y puntos de tiempo que van desde 15 a 200 minutos después de consumir una comida estandarizada. Los participantes pueden completar este estudio en 1 o 2 visitas. El equipo del estudio prevé completar este ensayo clínico en aproximadamente 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del sensor
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilarán estos datos al finalizar el estudio, después de recopilar las lecturas de glucosa en ayunas y después de las comidas (en puntos de tiempo que van de 15 a 200 minutos).
Le pedirá a los participantes comentarios escritos y verbales.
Los investigadores recopilarán estos datos al finalizar el estudio, después de recopilar las lecturas de glucosa en ayunas y después de las comidas (en puntos de tiempo que van de 15 a 200 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Sensor de glucosa adhesivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir