Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar stężenia glukozy w pocie pacjentów z cukrzycą — badanie ENGAGE

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Edward Chao, University of California, San Diego

Ocena nieinwazyjnego pomiaru stężenia glukozy w pocie u pacjentów z cukrzycą — badanie ENGAGE

To pilotażowe badanie kliniczne zbada dokładność i akceptowalność nieinwazyjnego, nadającego się do noszenia czujnika glukozy u pacjentów z cukrzycą. W tym badaniu porównane zostaną odczyty potu z bezigłowego czujnika glukozy z pomiarami glukometru u pacjentów z dowolnym typem cukrzycy na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na nieinwazyjne urządzenie do monitorowania glukozy. Nanoinżynierowie z UCSD opracowali elastyczny, ultracienki czujnik przylegający do skóry, podobny do tymczasowego tatuażu. Glukoza w pocie koreluje z glukozą we krwi. To proponowane badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby ten bezigłowy czujnik glukozy do pomiaru glukozy w endogennym pocie u osób z cukrzycą i posłużyłoby jako podstawa do przyszłego rozwoju ciągłego, nieinwazyjnego czujnika. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z glukometrem czujnik do tatuażu może dokładnie mierzyć poziom glukozy w pocie u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • UCSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą dowolnego typu, zdefiniowaną jako posiadająca stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 126 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) > 6,5%.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chorują na cukrzycę.
  • Ci, którzy mają alergię na pilokarpinę.
  • Częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii (nieświadomość hipoglikemii) lub wysokie ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
  • Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: jakiekolwiek beta-adrenolityki (w tym atenolol, karwedilol, metoprolol i propanolol), chlortalidon, hydrochlorotiazyd, oksybutynina i tiotropium.
  • Osoby, które mają następujące warunki, dla których przyjmowanie pilokarpiny nie jest bezpieczne, w tym:

Znana lub podejrzewana kamica żółciowa lub choroba pęcherzyka żółciowego

Kamienie nerkowe

Stany wpływające na myślenie i/lub pamięć, w tym choroba Parkinsona i choroba Alzheimera

Astma

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Jaskra

Zespół jelita drażliwego

Ciąża - dla każdej kobiety w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z cukrzycą
Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej 2 dawki żelu pilokarpiny 0,1 ml, nałożone na skórę za pomocą czujnika glukozy w celu wywołania potu. Glukoza będzie mierzona zarówno za pomocą samoprzylepnego (bezigłowego) czujnika glukozy, jak i glukometru, na czczo oraz w punktach czasowych od 15 do 200 minut po spożyciu standardowego posiłku. Nie ma innych interwencji.
Urządzenie: Samoprzylepny czujnik glukozy

Oceni działanie czujnika, porównując odczyty z samoprzylepnego czujnika glukozy z odczytami z glukometru.

pilokarpina 0,1 ml żelu, nakładana na skórę za pomocą czujnika glukozy w celu wywołania potu

Lek: Pilokarpina
Pilokarpina 0,1 ml żel, nakładana na skórę za pomocą czujnika glukozy w celu wywołania potu; aplikuje co najmniej 2 dawki każdemu uczestnikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary glukozy
Ramy czasowe: Post i punkty czasowe od 15 do 200 minut po spożyciu wystandaryzowanego posiłku. Uczestnicy mogą ukończyć to badanie podczas 1 lub 2 wizyt. Zespół badawczy przewiduje zakończenie tego badania klinicznego za około 1 rok.
Porównanie odczytów poziomu glukozy z czujnika z odczytami z glukometru
Post i punkty czasowe od 15 do 200 minut po spożyciu wystandaryzowanego posiłku. Uczestnicy mogą ukończyć to badanie podczas 1 lub 2 wizyt. Zespół badawczy przewiduje zakończenie tego badania klinicznego za około 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność czujnika
Ramy czasowe: Badacze zbiorą te dane po zakończeniu badania, po zebraniu odczytów poziomu glukozy na czczo i po posiłku (w punktach czasowych od 15 do 200 minut).
Poprosi uczestników o pisemną i ustną informację zwrotną
Badacze zbiorą te dane po zakończeniu badania, po zebraniu odczytów poziomu glukozy na czczo i po posiłku (w punktach czasowych od 15 do 200 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Samoprzylepny czujnik glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj