Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av svettglukos hos patienter med diabetes - ENGAGE-studien

7 juli 2020 uppdaterad av: Edward Chao, University of California, San Diego

Utvärdering av icke-invasiv mätning av svettglukos hos patienter med diabetes - ENGAGE-studien

Denna kliniska pilotprövning kommer att undersöka noggrannheten och acceptansen av en icke-invasiv, bärbar glukossensor hos patienter som lever med DM. Denna studie kommer att jämföra nållösa glukossensoravläsningar från svett med glukosmätningar från patienter med någon typ av diabetes vid fasta och efter en måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett otillfredsställt behov av en icke-invasiv glukosmätare. UCSD nanoingenjörer utvecklade en flexibel, ultratunn sensor som fäster på huden, liknande en tillfällig tatuering. Svettglukos korrelerar med blodsocker. Denna föreslagna studie skulle vara den första att undersöka denna nålfria glukossensor för att mäta glukos i endogen svett hos individer med DM, och skulle tjäna som grund för framtida utveckling av en kontinuerlig, icke-invasiv sensor. Utredarna antar att jämfört med en glukosmeter kan en tatueringssensor noggrant mäta svettglukos hos patienter med DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • UCSD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med en befintlig diagnos av diabetes mellitus, av vilken typ som helst, definierad som att de har en fasteplasmaglukos (FPG) > 126 mg/dL, eller hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Förmåga att ge informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte har diabetes.
  • De som är allergiska mot pilokarpin.
  • Frekventa episoder av lågt blodsocker (hypoglykemi), har inga varningssymtom på hypoglykemi (hypoglykemi omedvetenhet), eller löper hög risk att få hypoglykemi.
  • Om du tar någon av följande mediciner: alla betablockerare (inklusive atenolol, karvedilol, metoprolol och propanolol), klortalidon, hydroklortiazid, oxibutynin och tiotropium.
  • Individer som har följande tillstånd, för vilka det inte är säkert att ta pilokarpin, inklusive:

Kända eller misstänkta gallsten eller gallblåsan sjukdom

Njursten

Tillstånd som påverkar ditt tänkande och/eller minne, inklusive Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom

Astma

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Glaukom

Irritabel tarmsyndrom

Graviditet - ett graviditetstest kommer att erhållas för varje kvinna i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med diabetes
Alla deltagare kommer att få minst 2 doser pilokarpin 0,1 ml gel, applicerade på huden via glukossensorn för att framkalla svett. Glukos kommer att mätas med både en självhäftande (nålfri) glukossensor och en glukosmätare, vid fasta och tidpunkter som sträcker sig från 15 till 200 minuter efter intag av en standardiserad måltid. Det finns inga andra ingrepp.
Enhet: Självhäftande glukossensor

Kommer att bedöma sensorns prestanda genom att jämföra avläsningar från en självhäftande glukossensor med de från en glukosmeter.

pilokarpin 0,1 ml gel, applicerad på huden via glukossensorn för att framkalla svett

Läkemedel: Pilokarpin
Pilokarpin 0,1 mL gel, applicerad på huden via glukossensorn för att framkalla svett; kommer att applicera minst 2 doser till varje deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmätningar
Tidsram: Fasta och tidpunkter från 15 till 200 minuter efter att ha ätit en standardiserad måltid. Deltagarna kan slutföra denna studie på 1 eller 2 besök. Studieteamet räknar med att slutföra denna kliniska prövning inom cirka 1 år.
Jämför glukosavläsningar från sensorn med dem från en glukosmeter
Fasta och tidpunkter från 15 till 200 minuter efter att ha ätit en standardiserad måltid. Deltagarna kan slutföra denna studie på 1 eller 2 besök. Studieteamet räknar med att slutföra denna kliniska prövning inom cirka 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av sensor
Tidsram: Utredarna kommer att samla in dessa data vid slutförandet av studien, efter att glukosvärdena under fasta och efter måltid (vid tidpunkter från 15 till 200 minuter) har samlats in.
Kommer att be deltagarna om skriftlig och muntlig feedback
Utredarna kommer att samla in dessa data vid slutförandet av studien, efter att glukosvärdena under fasta och efter måltid (vid tidpunkter från 15 till 200 minuter) har samlats in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Självhäftande glukossensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera