测量糖尿病患者的汗液葡萄糖 - ENGAGE 研究
2020年7月7日 更新者：Edward Chao、University of California, San Diego
评估糖尿病患者汗液葡萄糖的无创测量 - ENGAGE 研究
该试点临床试验将探索非侵入性可穿戴葡萄糖传感器在 DM 患者中的准确性和可接受性。
这项研究将比较无针葡萄糖传感器的汗液读数与任何类型糖尿病患者在空腹和餐后的血糖仪测量值。
研究概览
详细说明
对非侵入式葡萄糖监测设备的需求尚未得到满足。
加州大学圣地亚哥分校的纳米工程师开发了一种灵活的超薄传感器，可以粘附在皮肤上，类似于临时纹身。
汗液葡萄糖与血糖相关。
这项拟议的研究将是第一个检查这种无针葡萄糖传感器以测量 DM 患者内源性汗液中葡萄糖的研究，并将作为未来开发连续、非侵入性传感器的基础。
研究人员假设，与血糖仪相比，纹身传感器可以准确测量 DM 患者的汗液葡萄糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego、California、美国、92161
- UCSD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现诊断为任何类型糖尿病的个体，定义为空腹血糖 (FPG) > 126 mg/dL，或血红蛋白 A1c (HbA1c) > 6.5%。
- 能够为参与提供知情同意。
排除标准：
- 没有糖尿病的人。
- 对毛果芸香碱过敏者。
- 低血糖（低血糖症）频繁发作，没有低血糖症的警示症状（低血糖症无意识），或发生低血糖症的风险很高。
- 如果服用以下任何药物：任何 β 受体阻滞剂（包括阿替洛尔、卡维地洛、美托洛尔和普萘洛尔）、氯噻酮、氢氯噻嗪、奥昔布宁和噻托溴铵。
- 有以下情况的人服用毛果芸香碱是不安全的，包括：
已知或疑似胆结石或胆囊疾病
肾结石
影响您的思维和/或记忆的疾病，包括帕金森病和阿尔茨海默病
哮喘
慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
青光眼
肠易激综合症
怀孕 - 每个育龄妇女都将接受妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病患者
所有参与者将接受至少 2 剂毛果芸香碱 0.1 mL 凝胶，通过葡萄糖传感器应用于皮肤以诱导出汗。
将使用粘性（无针）葡萄糖传感器和血糖仪在空腹和食用标准化膳食后 15 至 200 分钟的时间点测量葡萄糖。
没有其他干预措施。
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将通过比较粘性葡萄糖传感器的读数与血糖仪的读数来评估传感器的性能。 毛果芸香碱 0.1 mL 凝胶，通过葡萄糖传感器应用于皮肤以诱导出汗
毛果芸香碱0.1 mL凝胶，通过葡萄糖传感器应用于皮肤以诱导出汗；将为每位参与者至少注射 2 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖测量
大体时间：禁食，时间点在进食标准化膳食后 15 至 200 分钟不等。参与者可以在 1 或 2 次访问中完成这项研究。研究团队预计将在大约 1 年内完成这项临床试验。
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将传感器的葡萄糖读数与血糖仪的葡萄糖读数进行比较
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禁食，时间点在进食标准化膳食后 15 至 200 分钟不等。参与者可以在 1 或 2 次访问中完成这项研究。研究团队预计将在大约 1 年内完成这项临床试验。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器的可接受性
大体时间：在收集空腹和餐后血糖读数（时间点范围为 15 至 200 分钟）后，研究人员将在研究完成时收集这些数据。
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将要求参与者提供书面和口头反馈
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在收集空腹和餐后血糖读数（时间点范围为 15 至 200 分钟）后，研究人员将在研究完成时收集这些数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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