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Messung des Schweißzuckers bei Patienten mit Diabetes – Die ENGAGE-Studie

7. Juli 2020 aktualisiert von: Edward Chao, University of California, San Diego

Bewertung der nicht-invasiven Messung des Schweißzuckers bei Patienten mit Diabetes – Die ENGAGE-Studie

Diese klinische Pilotstudie wird die Genauigkeit und Akzeptanz eines nicht-invasiven, tragbaren Glukosesensors bei Patienten mit DM untersuchen. Diese Studie wird nadellose Glukosesensormesswerte aus Schweiß mit Glukometermessungen von Patienten mit jeder Art von Diabetes beim Fasten und nach einer Mahlzeit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein unbefriedigter Bedarf an einem nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgerät. UCSD-Nanoingenieure entwickelten einen flexiblen, ultradünnen Sensor, der an der Haut haftet, ähnlich einer temporären Tätowierung. Schweißglukose korreliert mit Blutglukose. Diese vorgeschlagene Studie wäre die erste, die diesen nadelfreien Glukosesensor untersucht, um Glukose im endogenen Schweiß von Personen mit DM zu messen, und würde als Grundlage für die zukünftige Entwicklung eines kontinuierlichen, nicht-invasiven Sensors dienen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Tattoo-Sensor im Vergleich zu einem Blutzuckermessgerät die Schweißglukose bei Patienten mit DM genau messen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • UCSD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bestehenden Diagnose von Diabetes mellitus jeglicher Art, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 126 mg/dL oder Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keinen Diabetes haben.
  • Diejenigen, die eine Allergie gegen Pilocarpin haben.
  • Häufige Episoden von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie), keine Warnsymptome einer Hypoglykämie (Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung) oder ein hohes Risiko für eine Hypoglykämie.
  • Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: alle Betablocker (einschließlich Atenolol, Carvedilol, Metoprolol und Propanolol), Chlorthalidon, Hydrochlorothiazid, Oxybutynin und Tiotropium.
  • Personen mit den folgenden Erkrankungen, für die die Einnahme von Pilocarpin nicht sicher ist, einschließlich:

Bekannte oder vermutete Gallensteine ​​oder Erkrankungen der Gallenblase

Nierensteine

Zustände, die Ihr Denken und/oder Gedächtnis beeinträchtigen, einschließlich Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit

Asthma

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Glaukom

Reizdarmsyndrom

Schwangerschaft - Für jede Frau im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Diabetes
Alle Teilnehmer erhalten mindestens 2 Dosen Pilocarpin 0,1 ml Gel, das über den Glukosesensor auf die Haut aufgetragen wird, um Schweiß zu induzieren. Die Glukose wird sowohl mit einem klebenden (nadelfreien) Glukosesensor als auch mit einem Blutzuckermessgerät beim Fasten und zu Zeitpunkten zwischen 15 und 200 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit gemessen. Weitere Eingriffe gibt es nicht.
Gerät: Klebender Glukosesensor

Bewertet die Leistung des Sensors, indem er die Messwerte eines selbstklebenden Glukosesensors mit denen eines Blutzuckermessgeräts vergleicht.

Pilocarpin 0,1 ml Gel, das über den Glukosesensor auf die Haut aufgetragen wird, um Schweiß zu induzieren

Arzneimittel: Pilocarpin
Pilocarpin 0,1 ml Gel, das über den Glukosesensor auf die Haut aufgetragen wird, um Schweiß zu induzieren; wird jedem Teilnehmer mindestens 2 Dosen auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosemessungen
Zeitfenster: Fasten und Zeitpunkte im Bereich von 15 bis 200 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit. Die Teilnehmer können diese Studie in 1 oder 2 Besuchen abschließen. Das Studienteam geht davon aus, diese klinische Studie in etwa einem Jahr abzuschließen.
Vergleichen der Glukosewerte des Sensors mit denen eines Blutzuckermessgeräts
Fasten und Zeitpunkte im Bereich von 15 bis 200 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit. Die Teilnehmer können diese Studie in 1 oder 2 Besuchen abschließen. Das Studienteam geht davon aus, diese klinische Studie in etwa einem Jahr abzuschließen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Sensors
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden diese Daten am Ende der Studie sammeln, nachdem die nüchternen und postprandialen Glukosewerte (zu Zeitpunkten im Bereich von 15 bis 200 Minuten) gesammelt wurden.
Wird die Teilnehmer um schriftliches und mündliches Feedback bitten
Die Prüfärzte werden diese Daten am Ende der Studie sammeln, nachdem die nüchternen und postprandialen Glukosewerte (zu Zeitpunkten im Bereich von 15 bis 200 Minuten) gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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