당뇨병 환자의 땀 포도당 측정 - The ENGAGE 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Edward Chao, University of California, San Diego
당뇨병 환자의 비침습적 땀 포도당 측정 평가 - ENGAGE 연구
이 파일럿 임상 시험은 DM 환자를 대상으로 비침습적 착용형 포도당 센서의 정확성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
이 연구는 공복 시 및 식후에 모든 유형의 당뇨병 환자의 혈당계 측정값과 땀에서 바늘 없는 포도당 센서 판독값을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 포도당 모니터링 장치에 대한 미충족 수요가 있습니다.
UCSD 나노공학자들은 임시 문신과 유사하게 피부에 부착되는 유연하고 초박형 센서를 개발했습니다.
땀 포도당은 혈당과 관련이 있습니다.
이 제안된 연구는 DM을 가진 개인의 내인성 땀에서 포도당을 측정하기 위해 바늘이 없는 포도당 센서를 검사하는 최초의 것이며 연속적이고 비침습적인 센서의 향후 개발을 위한 기초가 될 것입니다.
연구자들은 혈당계와 비교할 때 문신 센서가 DM 환자의 땀 포도당을 정확하게 측정할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92161
- UCSD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 혈장 포도당(FPG) > 126 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.5%로 정의되는 모든 유형의 진성 당뇨병 진단을 받은 개인.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 당뇨병이 없는 개인.
- 필로카르핀에 알레르기가 있는 사람.
- 저혈당의 빈번한 에피소드(저혈당증), 저혈당증의 경고 증상이 없거나(저혈당증 무감각), 저혈당증에 걸릴 위험이 높습니다.
- 다음 약물을 복용하는 경우: 베타 차단제(아테놀롤, 카베딜롤, 메토프롤롤 및 프로판올롤 포함), 클로르탈리돈, 히드로클로로티아지드, 옥시부티닌 및 티오트로피움.
- 필로카르핀을 복용하는 것이 안전하지 않은 다음 조건을 가진 개인:
알려진 또는 의심되는 담석 또는 담낭 질환
신장 결석
파킨슨병 및 알츠하이머병을 포함하여 사고 및/또는 기억력에 영향을 미치는 상태
천식
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
녹내장
과민성 대장 증후군
임신 - 가임 연령의 각 여성에 대해 임신 테스트를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자
모든 참가자는 땀을 유도하기 위해 포도당 센서를 통해 피부에 도포되는 필로카르핀 0.1mL 젤을 최소 2회 복용하게 됩니다.
포도당은 접착식(바늘이 없는) 포도당 센서와 혈당계로 공복 시와 표준화된 식사 후 15분에서 200분 사이에 측정됩니다.
다른 개입은 없습니다.
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접착식 포도당 센서의 판독값과 포도당미터의 판독값을 비교하여 센서의 성능을 평가합니다. 필로카르핀 0.1mL 젤, 포도당 센서를 통해 피부에 도포하여 땀을 유도합니다.
혈당 센서를 통해 피부에 도포하여 땀을 유도하는 필로카르핀 0.1mL 겔; 각 참가자에게 최소 2회 용량을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 측정
기간: 단식, 표준화된 식사를 한 후 15~200분 범위의 시점. 참가자는 1~2회 방문으로 이 연구를 완료할 수 있습니다. 연구팀은 약 1년 안에 이 임상 시험을 완료할 것으로 예상하고 있습니다.
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센서의 포도당 판독값과 포도당미터의 포도당 판독값 비교
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단식, 표준화된 식사를 한 후 15~200분 범위의 시점. 참가자는 1~2회 방문으로 이 연구를 완료할 수 있습니다. 연구팀은 약 1년 안에 이 임상 시험을 완료할 것으로 예상하고 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서의 수용성
기간: 조사관은 공복 및 식후 포도당 수치(15~200분 범위의 시점)가 수집된 후 연구 완료 시 이 데이터를 수집할 것입니다.
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참가자에게 서면 및 구두 피드백을 요청합니다.
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조사관은 공복 및 식후 포도당 수치(15~200분 범위의 시점)가 수집된 후 연구 완료 시 이 데이터를 수집할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD
- UL1TR001442 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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