Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van zweetglucose bij patiënten met diabetes - de ENGAGE-studie

7 juli 2020 bijgewerkt door: Edward Chao, University of California, San Diego

Evaluatie van niet-invasieve meting van zweetglucose bij patiënten met diabetes - de ENGAGE-studie

Deze klinische pilotstudie zal de nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een niet-invasieve, draagbare glucosesensor bij patiënten met DM. Deze studie zal naaldloze glucosesensormetingen van zweet vergelijken met glucometermetingen van patiënten met elk type diabetes tijdens het vasten en na een maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onvervulde behoefte aan een niet-invasief glucosemonitoringapparaat. UCSD-nano-ingenieurs ontwikkelden een flexibele, ultradunne sensor die aan de huid hecht, vergelijkbaar met een tijdelijke tatoeage. Zweetglucose correleert met bloedglucose. Deze voorgestelde studie zou de eerste zijn die deze naaldloze glucosesensor onderzoekt om glucose te meten in endogeen zweet bij personen met DM, en zou dienen als basis voor toekomstige ontwikkeling van een continue, niet-invasieve sensor. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met een glucometer, een tattoo-sensor de zweetglucose nauwkeurig kan meten bij patiënten met DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • UCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een bestaande diagnose van diabetes mellitus, van welk type dan ook, gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucose (FPG) > 126 mg/dL, of hemoglobine A1c (HbA1c) > 6,5%.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen diabetes hebben.
  • Degenen die allergisch zijn voor pilocarpine.
  • Frequente episodes van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hebben geen waarschuwingssymptomen van hypoglykemie (hypoglykemie niet op de hoogte) of lopen een hoog risico op hypoglykemie.
  • Als u een van de volgende medicijnen gebruikt: bètablokkers (waaronder atenolol, carvedilol, metoprolol en propanolol), chloortalidon, hydrochloorthiazide, oxybutynine en tiotropium.
  • Personen met de volgende aandoeningen waarvoor het niet veilig is om pilocarpine in te nemen, waaronder:

Bekende of vermoede galstenen of galblaasaandoening

Nierstenen

Aandoeningen die uw denken en/of geheugen beïnvloeden, waaronder de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer

Astma

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Glaucoom

Prikkelbare Darm Syndroom

Zwangerschap - voor elke vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met diabetes
Alle deelnemers krijgen minimaal 2 doses pilocarpine 0,1 ml gel, via de glucosesensor op de huid aangebracht om zweet op te wekken. Glucose wordt gemeten met zowel een zelfklevende (naaldloze) glucosesensor als een glucometer, bij vasten, en op tijdstippen variërend van 15 tot 200 minuten na het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd. Er zijn geen andere tussenkomsten.
Apparaat: Zelfklevende glucosesensor

Zal de prestaties van de sensor beoordelen door metingen van een zelfklevende glucosesensor te vergelijken met die van een glucometer.

pilocarpine 0,1 ml gel, via de glucosesensor op de huid aangebracht om zweet op te wekken

Geneesmiddel: Pilocarpine
Pilocarpine 0,1 ml gel, via de glucosesensor op de huid aangebracht om zweet op te wekken; zal een minimum van 2 doses toepassen op elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metingen
Tijdsspanne: Vasten en tijdstippen variërend van 15 tot 200 minuten na het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd. Deelnemers kunnen dit onderzoek in 1 of 2 bezoeken afronden. Het onderzoeksteam verwacht deze klinische proef in ongeveer 1 jaar af te ronden.
Glucosemetingen van de sensor vergelijken met die van een glucometer
Vasten en tijdstippen variërend van 15 tot 200 minuten na het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd. Deelnemers kunnen dit onderzoek in 1 of 2 bezoeken afronden. Het onderzoeksteam verwacht deze klinische proef in ongeveer 1 jaar af te ronden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de sensor
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen deze gegevens verzamelen aan het einde van het onderzoek, nadat de nuchtere en post-maaltijd glucosemetingen (op tijdstippen variërend van 15 tot 200 minuten) zijn verzameld.
Vraagt ​​deelnemers om schriftelijke en mondelinge feedback
De onderzoekers zullen deze gegevens verzamelen aan het einde van het onderzoek, nadat de nuchtere en post-maaltijd glucosemetingen (op tijdstippen variërend van 15 tot 200 minuten) zijn verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Zelfklevende glucosesensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren