Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af svedglukose hos patienter med diabetes - ENGAGE-undersøgelsen

7. juli 2020 opdateret af: Edward Chao, University of California, San Diego

Evaluering af ikke-invasiv måling af svedglukose hos patienter med diabetes - ENGAGE-undersøgelsen

Dette kliniske pilotforsøg vil undersøge nøjagtigheden og acceptablen af ​​en ikke-invasiv, bærbar glukosesensor hos patienter, der lever med DM. Denne undersøgelse vil sammenligne nåleløse glukosesensormålinger fra sved med glucometermålinger fra patienter med enhver form for diabetes ved faste og efter et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et udækket behov for en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning. UCSD nanoingeniører udviklede en fleksibel, ultratynd sensor, der klæber til huden, svarende til en midlertidig tatovering. Svedglukose korrelerer med blodsukker. Denne foreslåede undersøgelse ville være den første til at undersøge denne nålefri glukosesensor til at måle glukose i endogen sved hos individer med DM, og vil tjene som grundlag for fremtidig udvikling af en kontinuerlig, ikke-invasiv sensor. Efterforskerne antager, at sammenlignet med et glukometer kan en tatoveringssensor nøjagtigt måle svedglukose hos patienter med DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en eksisterende diagnose diabetes mellitus, af enhver type, defineret som havende en fastende plasmaglukose (FPG) > 126 mg/dL eller hæmoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Evne til at give informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har diabetes.
  • Dem, der har en allergi over for pilocarpin.
  • Hyppige episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi), har ingen advarselssymptomer på hypoglykæmi (hypoglykæmi ubevidsthed), eller er i høj risiko for at få hypoglykæmi.
  • Hvis du tager nogen af ​​følgende medicin: enhver betablokker (inklusive atenolol, carvedilol, metoprolol og propanolol), chlorthalidon, hydrochlorthiazid, oxybutynin og tiotropium.
  • Personer, der har følgende tilstande, for hvilke det ikke er sikkert at tage pilocarpin, herunder:

Kendt eller mistænkt galdesten eller galdeblæresygdom

Nyresten

Tilstande, der påvirker din tænkning og/eller hukommelse, herunder Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom

Astma

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Grøn stær

Irritabelt tarmsyndrom

Graviditet - en graviditetstest vil blive indhentet for hver kvinde i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med diabetes
Alle deltagere vil modtage minimum 2 doser pilocarpin 0,1 ml gel, påført huden via glukosesensoren for at fremkalde sved. Glukose vil blive målt med både en klæbende (nålefri) glukosesensor og et glukosemeter, ved faste og tidspunkter fra 15 til 200 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid. Der er ingen andre indgreb.
Enhed: Klæbende glukosesensor

Vil vurdere sensorens ydeevne ved at sammenligne aflæsninger fra en selvklæbende glukosesensor med aflæsninger fra et glukometer.

pilocarpin 0,1 ml gel, påført huden via glukosesensoren for at fremkalde sved

Medicin: Pilocarpin
Pilocarpin 0,1 ml gel, påført huden via glukosesensoren for at fremkalde sved; vil anvende minimum 2 doser til hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemålinger
Tidsramme: Faste og tidspunkter fra 15 til 200 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid. Deltagerne kan gennemføre denne undersøgelse på 1 eller 2 besøg. Forsøgsteamet forventer at afslutte dette kliniske forsøg om cirka 1 år.
Sammenligning af glukosemålinger fra sensoren med dem fra et glukosemeter
Faste og tidspunkter fra 15 til 200 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid. Deltagerne kan gennemføre denne undersøgelse på 1 eller 2 besøg. Forsøgsteamet forventer at afslutte dette kliniske forsøg om cirka 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af sensor
Tidsramme: Efterforskerne vil indsamle disse data ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at faste- og glukosemålingerne efter måltid (på tidspunkter fra 15 til 200 minutter) er indsamlet.
Vil bede deltagerne om skriftlig og mundtlig feedback
Efterforskerne vil indsamle disse data ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at faste- og glukosemålingerne efter måltid (på tidspunkter fra 15 til 200 minutter) er indsamlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Klæbende glukosesensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner