Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření glukózy v potu u pacientů s diabetem – studie ENGAGE

7. července 2020 aktualizováno: Edward Chao, University of California, San Diego

Hodnocení neinvazivního měření glykémie u pacientů s diabetem – studie ENGAGE

Tato pilotní klinická studie prozkoumá přesnost a přijatelnost neinvazivního nositelného glukózového senzoru u pacientů žijících s DM. Tato studie bude porovnávat hodnoty bezjehlového glukózového senzoru z potu s měřeními glukometru od pacientů s jakýmkoli typem diabetu nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje neuspokojená potřeba neinvazivního zařízení pro monitorování glukózy. Nanoinženýři UCSD vyvinuli flexibilní, ultratenký senzor přilnavý ke kůži, podobný dočasnému tetování. Glukóza v potu koreluje s glukózou v krvi. Tato navrhovaná studie by byla první, která by zkoumala tento bezjehlový glukózový senzor k měření glukózy v endogenním potu u jedinců s DM a sloužila by jako základ pro budoucí vývoj kontinuálního, neinvazivního senzoru. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s glukometrem může tetovací senzor přesně měřit glykémii u pacientů s DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se stávající diagnózou diabetes mellitus jakéhokoli typu, definovanou jako pacienti s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) > 126 mg/dl nebo hemoglobinem A1c (HbA1c) > 6,5 %.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemají cukrovku.
  • Ti, kteří mají alergii na pilokarpin.
  • Časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), nemají žádné varovné příznaky hypoglykémie (neuvědomění si hypoglykémie) nebo jsou vystaveny vysokému riziku hypoglykémie.
  • Pokud užíváte některý z následujících léků: jakékoli beta-blokátory (včetně atenololu, karvedilolu, metoprololu a propanololu), chlorthalidon, hydrochlorothiazid, oxybutynin a tiotropium.
  • Jedinci, kteří mají následující stavy, pro které není bezpečné užívat pilokarpin, včetně:

Známé nebo suspektní žlučové kameny nebo onemocnění žlučníku

Ledvinové kameny

Stavy, které ovlivňují vaše myšlení a/nebo paměť, včetně Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby

Astma

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Glaukom

Syndrom dráždivého tračníku

Těhotenství - těhotenský test bude pořízen každé ženě v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s diabetem
Všichni účastníci dostanou minimálně 2 dávky pilokarpinového 0,1 ml gelu, aplikovaného na kůži pomocí glukózového senzoru k vyvolání pocení. Glukóza bude měřena jak adhezivním (bezjehlovým) glukózovým senzorem, tak glukometrem nalačno a v časech od 15 do 200 minut po konzumaci standardizovaného jídla. Žádné další zásahy nejsou.
Přístroj: Adhezivní glukózový senzor

Posoudí výkon senzoru porovnáním naměřených hodnot z adhezivního glukózového senzoru s hodnotami z glukometru.

pilokarpin 0,1 ml gel, aplikovaný na kůži pomocí glukózového senzoru k vyvolání pocení

Lék: Pilokarpin
Pilokarpin 0,1 ml gel, aplikovaný na kůži pomocí glukózového senzoru k vyvolání pocení; použije minimálně 2 dávky na každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy
Časové okno: Půst a časové body v rozmezí 15 až 200 minut po konzumaci standardizovaného jídla. Účastníci mohou tuto studii dokončit během 1 nebo 2 návštěv. Studijní tým předpokládá dokončení této klinické studie přibližně za 1 rok.
Porovnání hodnot glukózy ze senzoru s hodnotami z glukometru
Půst a časové body v rozmezí 15 až 200 minut po konzumaci standardizovaného jídla. Účastníci mohou tuto studii dokončit během 1 nebo 2 návštěv. Studijní tým předpokládá dokončení této klinické studie přibližně za 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost senzoru
Časové okno: Výzkumníci shromáždí tato data po dokončení studie, poté, co se shromáždí hodnoty glukózy nalačno a po jídle (v časových bodech v rozmezí od 15 do 200 minut).
Požádá účastníky o písemnou a ústní zpětnou vazbu
Výzkumníci shromáždí tato data po dokončení studie, poté, co se shromáždí hodnoty glukózy nalačno a po jídle (v časových bodech v rozmezí od 15 do 200 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD
  • UL1TR001442 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhezivní glukózový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit