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L'effet du gel vaginal royal par rapport à la technique IUI sur le taux de fertilité des femmes avec des maris à faible fertilité

6 mars 2018 mis à jour par: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Infertilité masculine et traitement complémentaire

La présente étude clinique Pocock a été menée dans la ville de Mashhad en Iran entre 2015 et 2016. Les critères d'inclusion de l'étude étaient des hommes avec une faible fertilité de motilité des spermatozoïdes <25 % et une motilité totale <50 % (asthénozoospermie), aucun antécédent de maladies endocriniennes, aucun homme diabétique, aucun problème hormonal chez leurs épouses et une salpingographie saine chez leurs épouses. Les sujets de l'étude ont été volontairement affectés aux groupes gel royal et IUI. Dans le groupe gel royal, 5 grammes de gel royal ont été utilisés après les menstruations et une nuit sur deux avant et après les rapports sexuels. Le groupe IUI a reçu 75 unités de FSH dès le deuxième jour du cycle. Ensuite, une échographie vaginale a été réalisée à partir du sixième jour du cycle menstruel pour déterminer la bonne taille de follicule. 10000 unités de HCG ont été administrées lorsque le diamètre du follicule a atteint 16 mm, et le sujet de l'étude a été préparé pour l'IIU 32 à 36 heures plus tard. Chaque sujet a alternativement changé de groupe suite à un échec de fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après sélection des sujets et obtention de leur consentement éclairé, la qualité du gel royal a été examinée.

La qualité du gel royal est déterminée par la quantité de polyphénols qu'il contient. Le polyphénol dans le gel royal a été évalué selon les étapes suivantes : d'abord, l'échantillon a été dilué avec de l'éthanol dans un rapport de 50 % à 1:10, puis 100 µl de cette préparation ont été versés dans un tube à essai et 750 µl de solution diluée à 1:10 de Du FCR (Folin Ciocalteau Reagent) a été ajouté et laissé à température ambiante pendant cinq minutes. Ensuite, 750 pl de solution de carbonate de sodium à 6 % ont été ajoutés à chaque tube, et après avoir maintenu ces tubes dans l'obscurité pendant une heure, l'absorption a été mesurée à une longueur d'onde de 780 nm. Le témoin négatif comprenait tous les composés de réaction, à l'exception de l'échantillon, pour lequel de l'éthanol à 50 % a été utilisé à la place. La concentration de l'échantillon a été déterminée à l'aide de l'étalon d'acide gallique. Par définition, la qualité souhaitable du polyphénol dans le gel royal naturel varie de 0,15 mg (minimum) à 0,75 mg (maximum) tous les 100 grammes, et cela a été déterminé à 0,5 mg pour l'échantillon utilisé dans la présente étude, indiquant une bonne qualité ( 15).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité masculine (définie comme une motilité totale des spermatozoïdes <40 % et une motilité des spermatozoïdes <20 %)
  • Profil hormonal normal chez la femme
  • Rapport d'hystérosalpingographie normale
  • Relations sexuelles régulières

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de l'ovulation
  • Antécédents de maladies sexuellement transmissibles chez les femmes et les hommes
  • Troubles hormonaux chez les hommes et les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gelée royale
Les sujets de l'étude comprenaient des femmes en bonne santé dont le mari avait des problèmes d'infertilité masculine.
Autre: Gelée royale
Les sujets de l'étude du groupe gelée royale ont utilisé 10 ml de gelée royale vaginale quelques minutes avant et quelques minutes après un rapport sexuel un jour après la fin des menstruations pendant deux semaines.
Autres noms:
  • Groupe complémentaire
Comparateur actif: Groupe IUI
Les sujets de l'étude inclus dans le groupe IUI étaient des femmes en bonne santé dont le mari avait des problèmes d'infertilité masculine.
Procédure: IUI
Les sujets du groupe IUI ont reçu 75 unités de FSH à partir du deuxième jour du cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de la grossesse
Délai: Trois mois après l'intervention
La survenue d'une grossesse peut être détectée par le test B-HCG
Trois mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
confirmation de grossesse
Délai: Trois mois après l'intervention
Échographie abdominale pour approuver la grossesse et visiter le sac embryonnaire.
Trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gonabad University of Medical Sciences

Collaborateurs

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 921175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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