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低出生率の夫を持つ女性の出生率に対するロイヤル膣ジェルの効果と IUI 法との比較

2018年3月6日 更新者:Narjes Bahri、Gonabad University of Medical Sciences

男性不妊症と補完療法

現在の Pocock 臨床試験研究は、2015 年から 2016 年の間にイランのマシュハド市で実施されました。 研究の選択基準は、精子の運動率が 25% 未満で総運動率が 50% 未満 (精子無力症) で、内分泌疾患の病歴がなく、糖尿病の男性がなく、妻にホルモンの問題がなく、妻の卵管造影が健康な男性でした。 被験者は自発的にロイヤルジェルとIUIのグループに割り当てられました。 ロイヤルジェルグループでは、月経後と性交の前後に隔夜で5グラムのロイヤルジェルが使用されました. IUI グループは、サイクルの 2 日目から 75 単位の FSH を受け取りました。 次に、月経周期の6日目から膣の超音波検査を行い、卵胞の正しいサイズを決定しました。 卵胞の直径が 16mm に達した時点で 10000 単位の HCG を投与し、32 ~ 36 時間後に被験者に IUI の準備をさせました。 各被験者は、不妊症に続いてグループを交互に交換しました。

調査の概要

詳細な説明

被験者を選択し、インフォームド コンセントを得た後、ロイヤル ゲルの品質を調べました。

ローヤルジェルの品質は、含まれるポリフェノールの量によって決まります。 ロイヤルゲル中のポリフェノールは、次の段階で評価されました。最初に、サンプルをエタノールで 50% から 1:10 の比率で希釈し、次に、この調製物 100 μl を試験管に注ぎ、750 μl の 1:10 希釈溶液を試験管に注ぎました。 FCR(Folin Ciocalteau Reagent)を加え、室温で5分間放置した。 次に、炭酸ナトリウム6%溶液750μlを各チューブに加え、暗所に1時間置いた後、波長780nmの吸光度を測定した。 陰性対照は、エタノール 50% を代わりに使用したサンプルを除いて、すべての反応化合物で構成されていました。 サンプル濃度は、没食子酸標準を使用して決定されました。 定義によると、天然ローヤルゲルのポリフェノールの望ましい品質は、100 グラムごとに 0.15 mg (最小) から 0.75 mg (最大) の範囲であり、これは、本研究で使用したサンプルでは 0.5 mg と決定され、良好な品質を示しています ( 15)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性因子不妊症(総精子運動率<40%および精子運動率<20%と定義)
  • 女性の正常なホルモンプロファイル
  • 通常の卵管造影レポート
  • 定期的な性的関係

除外基準:

  • 排卵障害
  • 女性と男性の性感染症の病歴
  • 男性と女性のホルモン障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ローヤルゼリー
研究対象者には、男性因子不妊の問題を抱えた夫を持つ健康な女性が含まれていました。
ローヤルゼリー群の研究対象者は、月経終了の翌日の性交の数分前と数分後に、ローヤルゼリー 10ml を膣内に 2 週間使用しました。
他の名前:
  • 補完グループ
アクティブコンパレータ:IUIグループ
IUIグループに含まれる研究対象は、男性因子不妊症の問題を持つ夫を持つ健康な女性でした.
IUI グループの被験者は、サイクルの 2 日目から 75 単位の FSH を受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の発生
時間枠:介入から 3 か月後
B-HCG検査で妊娠の有無がわかる
介入から 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の確認
時間枠:介入から 3 か月後
妊娠を承認し、胚嚢を訪問するための腹部超音波検査。
介入から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tahereh Fathi Najafi, Instructor、Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 921175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ローヤルゼリーの臨床試験

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