- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463005
Het effect van Royal Vaginal Gel in vergelijking met IUI-techniek op het vruchtbaarheidscijfer van vrouwen met echtgenoten met een lage vruchtbaarheid
Mannelijke onvruchtbaarheid en aanvullende behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na selectie van proefpersonen en het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming, werd de kwaliteit van koninklijke gel onderzocht.
De kwaliteit van royal gel wordt bepaald door de hoeveelheid polyfenol die het bevat. Polyfenol in royal gel werd in de volgende stadia beoordeeld: eerst werd het monster verdund met ethanol in een verhouding van 50% tot 1:10, en vervolgens werd 100 µl van dit preparaat in een reageerbuis gegoten en 750 µl van een 1:10 verdunde oplossing van FCR (Folin Ciocalteau Reagent) werd toegevoegd en vijf minuten bij kamertemperatuur gelaten. Vervolgens werd 750 µl 6% natriumcarbonaatoplossing aan elke buis toegevoegd en nadat deze buizen gedurende één uur in het donker waren bewaard, werd de absorptie gemeten bij een golflengte van 780 nm. Negatieve controle bestond uit alle reactieverbindingen, behalve het monster, waarvoor in plaats daarvan 50% ethanol werd gebruikt. De monsterconcentratie werd bepaald met behulp van de galluszuurstandaard. Per definitie varieert de gewenste kwaliteit van polyfenol in natuurlijke koninklijke gel van 0,15 mg (minimum) tot 0,75 mg (maximum) in elke 100 gram, en dit werd bepaald op 0,5 mg voor het monster dat in dit onderzoek werd gebruikt, wat wijst op een goede kwaliteit ( 15).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke onvruchtbaarheid (gedefinieerd als totale spermamotiliteit <40% en spermamotiliteit <20%)
- Normaal hormonaal profiel bij vrouwen
- Normaal hysterosalpingografierapport
- Regelmatige seksuele relaties
Uitsluitingscriteria:
- Ovulatie disfunctie
- Geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen bij vrouwen en mannen
- Hormonale aandoeningen bij mannen en vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Koninklijke gelei
Onder de proefpersonen bevonden zich gezonde vrouwen die echtgenoten hadden met mannelijke onvruchtbaarheidsproblemen.
|
De proefpersonen in de Royal Jelly-groep gebruikten 10 ml van de vaginale Royal Jell enkele minuten voor en enkele minuten na geslachtsgemeenschap op een dag na het einde van de menstruatie gedurende twee weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: IUI-groep
De proefpersonen in de IUI-groep waren gezonde vrouwen die echtgenoten hadden met mannelijke onvruchtbaarheidsproblemen.
|
De proefpersonen in de IUI-groep ontvingen 75 eenheden FSH vanaf de tweede dag van de cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschap ontstaan
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Zwangerschap kan worden opgespoord door B-HCG-test
|
Drie maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bevestiging van zwangerschap
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Abdominale echografie om zwangerschap goed te keuren en embryozak te bezoeken.
|
Drie maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 921175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koninklijke gelei
-
Sophia Al-AdwanVoltooidErectiestoornissen geassocieerd met diabetes mellitus type 2Jordanië
-
Sophia Al-AdwanVoltooidErectiestoornissen geassocieerd met diabetes mellitus type 2Jordanië
-
Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., LtdActief, niet wervend
-
Prof. Thomas EngelhardtOnbekendTonsillectomie | Adenoïdectomie | POSTOP MISSELIJK BRAKEN
-
European Egyptian Pharmaceutical IndustriesBeëindigdDiabetische voetzweerEgypte
-
BioIntegrateNog niet aan het werven
-
Sophia Al-AdwanJordan University of Science and Technology; An-Najah National UniversityOnbekendDiabetische nefropathieën
-
Hanan JafarWervingArtrose van de knieJordanië
-
University of Sao PauloVoltooidHernia, buik | Ondervoeding | Cirrose | SarcopenieBrazilië
-
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos...Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud - IDCBISNog niet aan het werven