Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Royal Vaginal Gel in vergelijking met IUI-techniek op het vruchtbaarheidscijfer van vrouwen met echtgenoten met een lage vruchtbaarheid

6 maart 2018 bijgewerkt door: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Mannelijke onvruchtbaarheid en aanvullende behandeling

De huidige klinische studie van Pocock werd uitgevoerd in de stad Mashhad in Iran tussen 2015 en 2016. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren mannen met een lage vruchtbaarheid van spermamotiliteit <25% en totale motiliteit <50% (asthenozoöspermie), geen voorgeschiedenis van endocriene ziekten, geen mannen met diabetes, geen hormonale problemen bij hun vrouw en een gezonde salpingografie bij hun vrouw. De proefpersonen werden vrijwillig toegewezen aan royal gel- en IUI-groepen. In de royal gel-groep werd 5 gram royal gel gebruikt na de menstruatie en om de andere nacht voor en na geslachtsgemeenschap. De IUI-groep ontving 75 eenheden FSH vanaf de tweede dag van de cyclus. Vervolgens werd vaginale echografie uitgevoerd vanaf de zesde dag van de menstruatiecyclus om de juiste grootte van de follikel te bepalen. 10.000 HCG-eenheden werden toegediend toen de follikeldiameter 16 mm bereikte en de proefpersoon was 32-36 uur later voorbereid op IUI. Elke proefpersoon wisselde afwisselend van groep na falen van de vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Na selectie van proefpersonen en het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming, werd de kwaliteit van koninklijke gel onderzocht.

De kwaliteit van royal gel wordt bepaald door de hoeveelheid polyfenol die het bevat. Polyfenol in royal gel werd in de volgende stadia beoordeeld: eerst werd het monster verdund met ethanol in een verhouding van 50% tot 1:10, en vervolgens werd 100 µl van dit preparaat in een reageerbuis gegoten en 750 µl van een 1:10 verdunde oplossing van FCR (Folin Ciocalteau Reagent) werd toegevoegd en vijf minuten bij kamertemperatuur gelaten. Vervolgens werd 750 µl 6% natriumcarbonaatoplossing aan elke buis toegevoegd en nadat deze buizen gedurende één uur in het donker waren bewaard, werd de absorptie gemeten bij een golflengte van 780 nm. Negatieve controle bestond uit alle reactieverbindingen, behalve het monster, waarvoor in plaats daarvan 50% ethanol werd gebruikt. De monsterconcentratie werd bepaald met behulp van de galluszuurstandaard. Per definitie varieert de gewenste kwaliteit van polyfenol in natuurlijke koninklijke gel van 0,15 mg (minimum) tot 0,75 mg (maximum) in elke 100 gram, en dit werd bepaald op 0,5 mg voor het monster dat in dit onderzoek werd gebruikt, wat wijst op een goede kwaliteit ( 15).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke onvruchtbaarheid (gedefinieerd als totale spermamotiliteit <40% en spermamotiliteit <20%)
  • Normaal hormonaal profiel bij vrouwen
  • Normaal hysterosalpingografierapport
  • Regelmatige seksuele relaties

Uitsluitingscriteria:

  • Ovulatie disfunctie
  • Geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen bij vrouwen en mannen
  • Hormonale aandoeningen bij mannen en vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koninklijke gelei
Onder de proefpersonen bevonden zich gezonde vrouwen die echtgenoten hadden met mannelijke onvruchtbaarheidsproblemen.
De proefpersonen in de Royal Jelly-groep gebruikten 10 ml van de vaginale Royal Jell enkele minuten voor en enkele minuten na geslachtsgemeenschap op een dag na het einde van de menstruatie gedurende twee weken.
Andere namen:
  • Complementaire groep
Actieve vergelijker: IUI-groep
De proefpersonen in de IUI-groep waren gezonde vrouwen die echtgenoten hadden met mannelijke onvruchtbaarheidsproblemen.
De proefpersonen in de IUI-groep ontvingen 75 eenheden FSH vanaf de tweede dag van de cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap ontstaan
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Zwangerschap kan worden opgespoord door B-HCG-test
Drie maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevestiging van zwangerschap
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
Abdominale echografie om zwangerschap goed te keuren en embryozak te bezoeken.
Drie maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 921175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koninklijke gelei

3
Abonneren