Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del gel vaginale reale rispetto alla tecnica IUI sul tasso di fertilità delle donne con mariti a bassa fertilità

6 marzo 2018 aggiornato da: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Infertilità maschile e trattamento complementare

Il presente studio clinico Pocock è stato condotto nella città di Mashhad in Iran tra il 2015 e il 2016. I criteri di inclusione dello studio erano uomini con bassa fertilità della motilità degli spermatozoi <25% e motilità totale <50% (astenozoospermia), nessuna storia di malattie endocrine, nessun diabete, nessun problema ormonale nelle loro mogli e una sana salpingografia nelle loro mogli. I soggetti dello studio sono stati assegnati volontariamente ai gruppi Royal Gel e IUI. Nel gruppo Royal Gel, 5 grammi di Royal Gel sono stati utilizzati dopo le mestruazioni e a notti alterne prima e dopo il rapporto. Il gruppo IUI ha ricevuto 75 unità di FSH dal secondo giorno del ciclo. Quindi l'ecografia vaginale è stata eseguita dal sesto giorno del ciclo mestruale per determinare la giusta dimensione del follicolo. 10000 unità di HCG sono state somministrate quando il diametro del follicolo ha raggiunto i 16 mm e il soggetto dello studio è stato preparato per l'IUI 32-36 ore dopo. Ogni soggetto ha scambiato alternativamente i gruppi dopo il fallimento della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la selezione dei soggetti e l'ottenimento dei loro consensi informati, è stata esaminata la qualità del gel reale.

La qualità del gel reale è determinata dalla quantità di polifenoli che contiene. Il polifenolo in gel reale è stato valutato nelle seguenti fasi: prima, il campione è stato diluito con etanolo al 50% in rapporto 1:10, quindi, 100 µl di questa preparazione sono stati versati in una provetta e 750 µl di soluzione diluita 1:10 di FCR (Folin Ciocalteau Reagent) è stato aggiunto e lasciato a temperatura ambiente per cinque minuti. Quindi, 750 pl di soluzione di carbonato di sodio al 6% sono stati aggiunti a ciascuna provetta e, dopo aver tenuto queste provette al buio per un'ora, è stato misurato l'assorbimento alla lunghezza d'onda di 780 nm. Il controllo negativo era costituito da tutti i composti di reazione, ad eccezione del campione, per il quale è stato invece utilizzato etanolo al 50%. La concentrazione del campione è stata determinata utilizzando lo standard di acido gallico. Per definizione, la qualità desiderabile del polifenolo nel gel reale naturale varia da 0,15 mg (minimo) a 0,75 mg (massimo) ogni 100 grammi, e questo è stato determinato 0,5 mg per il campione utilizzato nel presente studio, indicando una buona qualità ( 15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità da fattore maschile (definita come motilità totale degli spermatozoi <40% e motilità degli spermatozoi <20%)
  • Profilo ormonale normale nelle donne
  • Referto isterosalpingografico normale
  • Rapporti sessuali regolari

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione dell'ovulazione
  • Storia delle malattie sessualmente trasmissibili nelle donne e negli uomini
  • Disturbi ormonali negli uomini e nelle donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pappa reale
I soggetti dello studio includevano donne sane che avevano mariti con problemi di infertilità maschile.
Altro: Pappa reale
I soggetti dello studio nel gruppo della pappa reale hanno utilizzato 10 ml di pappa reale vaginale pochi minuti prima e pochi minuti dopo il rapporto un giorno dopo la fine delle mestruazioni per due settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo complementare
Comparatore attivo: Gruppo IUI
I soggetti dello studio inclusi nel gruppo IUI erano donne sane che avevano mariti con problemi di infertilità da fattore maschile.
Procedura: IUI
I soggetti nel gruppo IUI hanno ricevuto 75 unità di FSH dal secondo giorno del ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di gravidanza
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Il verificarsi di una gravidanza può essere rilevato dal test B-HCG
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conferma della gravidanza
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Ecografia addominale per approvare la gravidanza e visitare il sacco embrionale.
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gonabad University of Medical Sciences

Collaboratori

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 921175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pappa reale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi