Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Royal Vaginal Gel sammenlignet med IUI-teknikk på fruktbarhetsraten til kvinner med ektemenn med lav fruktbarhet

6. mars 2018 oppdatert av: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Mannlig infertilitet og komplementær behandling

Den nåværende Pocock kliniske studien ble utført i byen Mashhad i Iran mellom 2015 og 2016. Studiens inklusjonskriterier var menn med lav fertilitet av sædmotilitet <25 % og total motilitet <50 % (astenozoospermi), ingen historie med endokrine sykdommer, ingen diabetesmenn, ingen hormonelle problemer hos konene og en sunn salpingografi hos konene. Studieobjektene ble frivillig tildelt royal gel- og IUI-grupper. I royal gel-gruppen ble det brukt 5 gram royal gel etter menstruasjon og annenhver kveld før og etter samleie. IUI-gruppen mottok 75 enheter FSH fra den andre dagen av syklusen. Deretter ble det utført vaginal ultralyd fra den sjette dagen av menstruasjonssyklusen for å bestemme riktig størrelse på follikkelen. 10 000 enheter HCG ble administrert når follikkeldiameteren nådde 16 mm, og forsøkspersonen ble forberedt på IUI 32-36 timer senere. Hvert individ byttet vekselvis grupper etter fertilitetssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter valg av forsøkspersoner og innhenting av deres informerte samtykke, ble kvaliteten på royal gel undersøkt.

Kvaliteten på royal gel bestemmes av mengden polyfenol den inneholder. Polyfenol i royal gel ble vurdert i følgende trinn: først ble prøven fortynnet med etanol 50 % til 1:10 forhold, og deretter ble 100 µl av dette preparatet helt i et reagensrør, og 750 µl av 1:10 fortynnet løsning av FCR (Folin Ciocalteau Reagent) ble tilsatt og fikk stå ved romtemperatur i fem minutter. Deretter ble 750 µl natriumkarbonat 6 % løsning tilsatt til hvert rør, og etter å ha holdt disse rørene i mørke i én time, ble absorpsjonen målt ved 780 nm bølgelengde. Negativ kontroll besto av alle reaksjonsforbindelser, bortsett fra prøven, for hvilken etanol 50 % ble brukt i stedet. Prøvekonsentrasjonen ble bestemt ved å bruke gallussyrestandarden. Per definisjon varierer den ønskelige kvaliteten til polyfenol i naturlig royal gel fra 0,15 mg (minimum) til 0,75 mg (maksimum) for hvert 100 gram, og dette ble bestemt til 0,5 mg for prøven som ble brukt i denne studien, noe som indikerer en god kvalitet ( 15).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig-faktor infertilitet (definert som total spermmotilitet <40 % og spermmotilitet <20 %)
  • Normal hormonprofil hos kvinner
  • Normal hysterosalpingografi rapport
  • Vanlige seksuelle forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Eggløsningsdysfunksjon
  • Historie om seksuelt overførbare sykdommer hos kvinner og menn
  • Hormonelle forstyrrelser hos menn og kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kongelig gele
Studiepersonene inkluderte friske kvinner som hadde ektemenn med mannlig faktor infertilitetsproblemer.
Annen: Kongelig gele
Forsøkspersonene i Royal jelly-gruppen brukte 10 ml av den vaginale Royal jellen noen minutter før og noen minutter etter samleie en dag etter slutten av menstruasjonen i to uker.
Andre navn:
  • Komplementær gruppe
Aktiv komparator: IUI gruppe
Studiepersonene inkludert i IUI-gruppen var friske kvinner som hadde ektemenn med mannlig-faktor infertilitetsproblemer.
Fremgangsmåte: IUI
Personer i IUI-gruppen fikk 75 enheter FSH fra den andre dagen av syklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Forekomst av graviditet oppdages ved B-HCG-test
Tre måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bekreftelse på graviditet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Abdominal sonografi for å godkjenne graviditet og besøke embryosekk.
Tre måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gonabad University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 921175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongelig gele

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere