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O efeito do gel vaginal real em comparação com a técnica IUI na taxa de fertilidade de mulheres com maridos de baixa fertilidade

6 de março de 2018 atualizado por: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Infertilidade Masculina e Tratamento Complementar

O presente estudo clínico de Pocock foi conduzido na cidade de Mashhad, no Irã, entre 2015 e 2016. Os critérios de inclusão no estudo foram homens com baixa fertilidade, motilidade espermática <25% e motilidade total <50% (astenozoospermia), sem histórico de doenças endócrinas, sem diabetes, sem problemas hormonais em suas esposas e com salpingografia saudável em suas esposas. Os sujeitos do estudo foram voluntariamente designados para grupos de gel real e IUI. No grupo gel real, 5 gramas de gel real foram usados ​​após a menstruação e todas as noites antes e depois da relação sexual. O grupo IUI recebeu 75 unidades de FSH a partir do segundo dia do ciclo. Em seguida, foi realizada ultrassonografia vaginal a partir do sexto dia do ciclo menstrual para determinar o tamanho correto do folículo. 10.000 unidades de HCG foram administradas quando o diâmetro do folículo atingiu 16 mm, e o sujeito do estudo foi preparado para IUI 32-36 horas depois. Cada sujeito trocou de grupo alternadamente após falha de fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a seleção dos indivíduos e obtenção de seus consentimentos informados, a qualidade do gel real foi examinada.

A qualidade do gel real é determinada pela quantidade de polifenol que contém. O polifenol em gel real foi avaliado nas seguintes etapas: primeiro, a amostra foi diluída com etanol 50% na proporção de 1:10 e, em seguida, 100µl dessa preparação foi despejada em um tubo de ensaio e 750µl de solução diluída 1:10 de FCR (Folin Ciocalteau Reagent) foi adicionado e deixado em temperatura ambiente por cinco minutos. Em seguida, 750 µl de solução de carbonato de sódio 6% foram adicionados a cada tubo e, após manter esses tubos no escuro por uma hora, a absorção foi medida no comprimento de onda de 780 nm. O controle negativo consistiu de todos os compostos da reação, exceto a amostra, para a qual foi utilizado etanol 50%. A concentração da amostra foi determinada usando o padrão de ácido gálico. Por definição, a qualidade desejável do polifenol no gel real natural varia de 0,15mg (mínimo) a 0,75mg (máximo) a cada 100 gramas, e isso foi determinado em 0,5 mg para a amostra utilizada no presente estudo, indicando uma boa qualidade ( 15).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade de fator masculino (definida como motilidade espermática total <40% e motilidade espermática <20%)
  • Perfil hormonal normal em mulheres
  • Laudo de histerossalpingografia normal
  • Relações sexuais regulares

Critério de exclusão:

  • disfunção da ovulação
  • Histórico de doenças sexualmente transmissíveis em mulheres e homens
  • Distúrbios hormonais em homens e mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Geléia real
Os sujeitos do estudo incluíram mulheres saudáveis ​​que tiveram maridos com problemas de infertilidade por fator masculino.
Outro: Geléia real
As cobaias do grupo da geléia real usaram 10 ml de geléia real vaginal alguns minutos antes e alguns minutos após a relação sexual um dia após o fim da menstruação por duas semanas.
Outros nomes:
  • Grupo complementar
Comparador Ativo: Grupo IIU
Os sujeitos do estudo incluídos no grupo IUI eram mulheres saudáveis ​​que tinham maridos com problemas de infertilidade por fator masculino.
Procedimento: IIU
Os indivíduos do grupo IUI receberam 75 unidades de FSH a partir do segundo dia do ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de gravidez
Prazo: Três meses após a intervenção
A ocorrência de gravidez pode ser detectada pelo teste B-HCG
Três meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confirmação de gravidez
Prazo: Três meses após a intervenção
Ultrassonografia abdominal para aprovar a gravidez e visitar o saco embrionário.
Três meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gonabad University of Medical Sciences

Colaboradores

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 921175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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