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Die Wirkung von Royal Vaginal Gel im Vergleich zur IUI-Technik auf die Fruchtbarkeitsrate von Frauen mit Ehemännern mit geringer Fruchtbarkeit

6. März 2018 aktualisiert von: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Männliche Unfruchtbarkeit und ergänzende Behandlung

Die vorliegende klinische Pocock-Studie wurde zwischen 2015 und 2016 in der Stadt Mashhad im Iran durchgeführt. Die Einschlusskriterien für die Studie waren Männer mit geringer Fertilität der Spermienmotilität < 25 % und Gesamtmotilität < 50 % (Asthenozoospermie), keine endokrinen Erkrankungen in der Vorgeschichte, keine Diabetes-Männer, keine hormonellen Probleme bei ihren Frauen und eine gesunde Salpingographie bei ihren Frauen. Die Studienteilnehmer wurden freiwillig Royal-Gel- und IUI-Gruppen zugeordnet. In der Royal-Gel-Gruppe wurden 5 Gramm Royal-Gel nach der Menstruation und jede zweite Nacht vor und nach dem Geschlechtsverkehr verwendet. Die IUI-Gruppe erhielt ab dem zweiten Tag des Zyklus 75 Einheiten FSH. Dann wurde ab dem sechsten Tag des Menstruationszyklus ein vaginaler Ultraschall durchgeführt, um die richtige Follikelgröße zu bestimmen. 10.000 Einheiten HCG wurden verabreicht, als der Follikeldurchmesser 16 mm erreichte, und die Studienperson wurde 32–36 Stunden später auf IUI vorbereitet. Jede Versuchsperson wechselte nach Fruchtbarkeitsversagen abwechselnd die Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Auswahl der Probanden und dem Einholen ihrer Einwilligung nach Aufklärung wurde die Qualität des Gels Royale untersucht.

Die Qualität von Royal Gel wird durch die Menge an Polyphenolen bestimmt, die es enthält. Polyphenol in Königsgel wurde in den folgenden Stufen bewertet: Zuerst wurde die Probe mit Ethanol 50 % im Verhältnis 1:10 verdünnt, und dann wurden 100 µl dieser Zubereitung in ein Reagenzglas gegossen und 750 µl einer 1:10 verdünnten Lösung davon hinzugefügt FCR (Folin-Ciocalteau-Reagenz) wurde zugegeben und fünf Minuten bei Raumtemperatur belassen. Dann wurden jedem Röhrchen 750 &mgr;l 6%ige Natriumcarbonatlösung zugesetzt, und nachdem diese Röhrchen eine Stunde lang im Dunkeln gehalten wurden, wurde die Absorption bei einer Wellenlänge von 780 nm gemessen. Die Negativkontrolle bestand aus allen Reaktionsverbindungen mit Ausnahme der Probe, für die stattdessen 50 % Ethanol verwendet wurde. Die Probenkonzentration wurde mit dem Gallussäurestandard bestimmt. Per Definition reicht die wünschenswerte Qualität von Polyphenol in natürlichem Königsgel von 0,15 mg (Minimum) bis 0,75 mg (Maximum) pro 100 Gramm, und dies wurde für die in der vorliegenden Studie verwendete Probe auf 0,5 mg festgelegt, was auf eine gute Qualität hinweist ( 15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Unfruchtbarkeit (definiert als Gesamtbeweglichkeit der Spermien < 40 % und Spermienbeweglichkeit < 20 %)
  • Normales Hormonprofil bei Frauen
  • Normaler Hysterosalpingographie-Bericht
  • Regelmäßige sexuelle Beziehungen

Ausschlusskriterien:

  • Ovulationsstörung
  • Geschichte der sexuell übertragbaren Krankheiten bei Frauen und Männern
  • Hormonstörungen bei Mann und Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelée Royale
Zu den Studienteilnehmern gehörten gesunde Frauen, deren Ehemänner Probleme mit männlicher Unfruchtbarkeit hatten.
Sonstiges: Gelée Royale
Die Studienteilnehmerinnen in der Gelée Royale-Gruppe verwendeten 10 ml des vaginalen Gelée Royale wenige Minuten vor und wenige Minuten nach dem Geschlechtsverkehr einen Tag nach dem Ende der Menstruation für zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Komplementäre Gruppe
Aktiver Komparator: IUI-Gruppe
Die in die IUI-Gruppe aufgenommenen Studienteilnehmerinnen waren gesunde Frauen, deren Ehemänner Probleme mit männlicher Unfruchtbarkeit hatten.
Verfahren: IUI
Die Probanden in der IUI-Gruppe erhielten ab dem zweiten Tag des Zyklus 75 Einheiten FSH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Das Eintreten einer Schwangerschaft kann durch einen B-HCG-Test nachgewiesen werden
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Abdominal-Sonographie zur Bestätigung der Schwangerschaft und Besuch des Embryosacks.
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gonabad University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 921175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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