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El efecto de Royal Vaginal Gel en comparación con la técnica de IIU en la tasa de fertilidad de mujeres con maridos de baja fertilidad

6 de marzo de 2018 actualizado por: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Infertilidad Masculina y Tratamiento Complementario

El presente estudio de ensayo clínico de Pocock se realizó en la ciudad de Mashhad en Irán entre 2015 y 2016. Los criterios de inclusión del estudio fueron hombres con baja fertilidad de motilidad espermática <25% y motilidad total <50% (astenozoospermia), sin antecedentes de enfermedades endocrinas, hombres sin diabetes, sin problemas hormonales en sus esposas y una salpingografía saludable en sus esposas. Los sujetos del estudio fueron asignados voluntariamente a grupos de gel real e IIU. En el grupo de gel real, se usaron 5 gramos de gel real después de la menstruación y cada dos noches antes y después del coito. El grupo IIU recibió 75 unidades de FSH desde el segundo día del ciclo. Luego se realizó ecografía vaginal a partir del sexto día del ciclo menstrual para determinar el tamaño adecuado de folículo. Se administraron 10000 unidades de HCG cuando el diámetro del folículo alcanzó los 16 mm y el sujeto del estudio se preparó para la IIU 32-36 horas después. Cada sujeto intercambió grupos alternativamente después del fracaso de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de seleccionar a los sujetos y obtener su consentimiento informado, se examinó la calidad del gel real.

La calidad del gel real está determinada por la cantidad de polifenoles que contiene. El polifenol en gel real se evaluó en las siguientes etapas: primero, la muestra se diluyó con etanol al 50% en una proporción de 1:10, y luego, se vertió en un tubo de ensayo 100 µl de esta preparación, y 750 µl de solución diluida de 1:10 de Se añadió FCR (reactivo de Folin Ciocalteau) y se dejó a temperatura ambiente durante cinco minutos. Luego, se añadieron a cada tubo 750 µl de solución de carbonato de sodio al 6% y, después de mantener estos tubos en la oscuridad durante una hora, se midió la absorción a una longitud de onda de 780 nm. El control negativo consistió en todos los compuestos de reacción, excepto la muestra, para la cual se utilizó etanol al 50 %. La concentración de la muestra se determinó utilizando el estándar de ácido gálico. Por definición, la calidad deseable de los polifenoles en el gel real natural oscila entre 0,15 mg (mínimo) y 0,75 mg (máximo) cada 100 gramos, y esto se determinó en 0,5 mg para la muestra utilizada en el presente estudio, lo que indica una buena calidad ( 15).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad por factor masculino (definida como motilidad total de los espermatozoides <40 % y motilidad de los espermatozoides <20 %)
  • Perfil hormonal normal en la mujer
  • Informe de histerosalpingografía normal
  • Relaciones sexuales regulares

Criterio de exclusión:

  • disfunción de la ovulación
  • Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual en mujeres y hombres.
  • Trastornos hormonales en hombres y mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jalea real
Los sujetos del estudio incluyeron mujeres sanas que tenían maridos con problemas de infertilidad de factor masculino.
Los sujetos del estudio en el grupo de jalea real usaron 10 ml de jalea real vaginal unos minutos antes y unos minutos después del coito un día después del final de la menstruación durante dos semanas.
Otros nombres:
  • Grupo complementario
Comparador activo: Grupo IIU
Los sujetos de estudio incluidos en el grupo de IIU eran mujeres sanas cuyos maridos tenían problemas de infertilidad por factor masculino.
Los sujetos del grupo IUI recibieron 75 unidades de FSH desde el segundo día del ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
La ocurrencia del embarazo se detectará mediante la prueba B-HCG
Tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
confirmación de embarazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Ecografía abdominal para aprobación de embarazo y visita de saco embrionario.
Tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 921175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Jalea real

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