- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03463005
El efecto de Royal Vaginal Gel en comparación con la técnica de IIU en la tasa de fertilidad de mujeres con maridos de baja fertilidad
Infertilidad Masculina y Tratamiento Complementario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de seleccionar a los sujetos y obtener su consentimiento informado, se examinó la calidad del gel real.
La calidad del gel real está determinada por la cantidad de polifenoles que contiene. El polifenol en gel real se evaluó en las siguientes etapas: primero, la muestra se diluyó con etanol al 50% en una proporción de 1:10, y luego, se vertió en un tubo de ensayo 100 µl de esta preparación, y 750 µl de solución diluida de 1:10 de Se añadió FCR (reactivo de Folin Ciocalteau) y se dejó a temperatura ambiente durante cinco minutos. Luego, se añadieron a cada tubo 750 µl de solución de carbonato de sodio al 6% y, después de mantener estos tubos en la oscuridad durante una hora, se midió la absorción a una longitud de onda de 780 nm. El control negativo consistió en todos los compuestos de reacción, excepto la muestra, para la cual se utilizó etanol al 50 %. La concentración de la muestra se determinó utilizando el estándar de ácido gálico. Por definición, la calidad deseable de los polifenoles en el gel real natural oscila entre 0,15 mg (mínimo) y 0,75 mg (máximo) cada 100 gramos, y esto se determinó en 0,5 mg para la muestra utilizada en el presente estudio, lo que indica una buena calidad ( 15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad por factor masculino (definida como motilidad total de los espermatozoides <40 % y motilidad de los espermatozoides <20 %)
- Perfil hormonal normal en la mujer
- Informe de histerosalpingografía normal
- Relaciones sexuales regulares
Criterio de exclusión:
- disfunción de la ovulación
- Antecedentes de enfermedades de transmisión sexual en mujeres y hombres.
- Trastornos hormonales en hombres y mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jalea real
Los sujetos del estudio incluyeron mujeres sanas que tenían maridos con problemas de infertilidad de factor masculino.
|
Los sujetos del estudio en el grupo de jalea real usaron 10 ml de jalea real vaginal unos minutos antes y unos minutos después del coito un día después del final de la menstruación durante dos semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo IIU
Los sujetos de estudio incluidos en el grupo de IIU eran mujeres sanas cuyos maridos tenían problemas de infertilidad por factor masculino.
|
Los sujetos del grupo IUI recibieron 75 unidades de FSH desde el segundo día del ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
|
La ocurrencia del embarazo se detectará mediante la prueba B-HCG
|
Tres meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
confirmación de embarazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
|
Ecografía abdominal para aprobación de embarazo y visita de saco embrionario.
|
Tres meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 921175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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