Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vaginálního gelu Royal v porovnání s technikou IUI na plodnost žen s manžely s nízkou plodností

6. března 2018 aktualizováno: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Mužská neplodnost a doplňková léčba

Současná klinická studie Pocock byla provedena ve městě Mashhad v Íránu v letech 2015 až 2016. Kritériem pro zařazení do studie byli muži s nízkou fertilitou, pohyblivostí spermií <25 % a celkovou pohyblivostí <50 % (astenozoospermie), bez anamnézy endokrinních onemocnění, bez cukrovky, bez hormonálních problémů u jejich manželek a se zdravou salpingografií u jejich manželek. Subjekty studie byly dobrovolně zařazeny do skupin Royal gel a IUI. Ve skupině královského gelu bylo použito 5 gramů královského gelu po menstruaci a každou druhou noc před a po pohlavním styku. Skupina IUI dostala 75 jednotek FSH od druhého dne cyklu. Poté byl proveden vaginální ultrazvuk od šestého dne menstruačního cyklu k určení správné velikosti folikulu. 10 000 jednotek HCG bylo podáno, když průměr folikulu dosáhl 16 mm, a studovaný subjekt byl připraven na IUI o 32-36 hodin později. Každý subjekt střídavě vyměnil skupiny po selhání plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po výběru subjektů a získání jejich informovaného souhlasu byla zkoumána kvalita královského gelu.

Kvalita královského gelu je dána množstvím polyfenolu, které obsahuje. Polyfenol v Royal gelu byl hodnocen v následujících fázích: nejprve byl vzorek zředěn ethanolem v poměru 50 % ku 1:10 a poté bylo 100 ul tohoto přípravku nalito do zkumavky a 750 ul 1:10 zředěného roztoku Bylo přidáno FCR (Folin Ciocalteauovo činidlo) a ponecháno při teplotě místnosti po dobu pěti minut. Poté bylo do každé zkumavky přidáno 750 ul 6% roztoku uhličitanu sodného a po uchování těchto zkumavek ve tmě po dobu jedné hodiny byla měřena absorpce při vlnové délce 780 nm. Negativní kontrola sestávala ze všech reakčních sloučenin, kromě vzorku, pro který byl místo toho použit ethanol 50 %. Koncentrace vzorku byla stanovena pomocí standardu kyseliny gallové. Podle definice se požadovaná kvalita polyfenolu v přírodním královském gelu pohybuje od 0,15 mg (minimum) do 0,75 mg (maximum) na každých 100 gramů, a to bylo stanoveno 0,5 mg pro vzorek použitý v této studii, což ukazuje na dobrou kvalitu ( 15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodnost mužského faktoru (definovaná jako celková pohyblivost spermií < 40 % a pohyblivost spermií < 20 %)
  • Normální hormonální profil u žen
  • Normální zpráva o hysterosalpingografii
  • Pravidelné sexuální vztahy

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce ovulace
  • Anamnéza pohlavně přenosných chorob u žen a mužů
  • Hormonální poruchy u mužů a žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateří kašička
Předměty studie zahrnovaly zdravé ženy, které měly manžele s problémy s mužskou neplodností.
Jiný: Mateří kašička
Subjekty studie ve skupině s mateří kašičkou užívaly 10 ml vaginální mateří kašičky několik minut před a několik minut po pohlavním styku jeden den po ukončení menstruace po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Komplementární skupina
Aktivní komparátor: Skupina IUI
Subjekty studie zařazené do skupiny IUI byly zdravé ženy, které měly manžele s problémy s mužskou neplodností.
Postup: IUI
Subjekty ve skupině IUI dostávaly 75 jednotek FSH od druhého dne cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Výskyt těhotenství lze zjistit pomocí B-HCG testu
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potvrzení těhotenství
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Sonografie břicha ke schválení těhotenství a návštěvě embryonálního vaku.
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gonabad University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 921175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateří kašička

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit