Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Royal Vaginal Gel sammenlignet med IUI-teknik på fertilitetsraten hos kvinder med lavfertilitetsmænd

6. marts 2018 opdateret af: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Mandlig infertilitet og komplementær behandling

Den nuværende Pocock kliniske undersøgelse blev udført i byen Mashhad i Iran mellem 2015 og 2016. Studiets inklusionskriterier var mænd med lav fertilitet af sædmotilitet <25 % og total motilitet <50 % (asthenozoospermi), ingen historie med endokrine sygdomme, ingen diabetes-mænd, ingen hormonelle problemer hos deres koner og en sund salpingografi hos deres koner. Forsøgspersonerne blev frivilligt tildelt royal gel- og IUI-grupper. I royal gel-gruppen blev der brugt 5 gram royal gel efter menstruation og hver anden aften før og efter samleje. IUI-gruppen modtog 75 enheder FSH fra den anden dag af cyklussen. Derefter blev der udført vaginal ultralyd fra den sjette dag i menstruationscyklussen for at bestemme den rigtige follikelstørrelse. 10.000 enheder HCG blev administreret, når follikeldiameteren nåede 16 mm, og forsøgspersonen blev forberedt til IUI 32-36 timer senere. Hvert forsøgsperson skiftede grupper efter fertilitetssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter udvælgelse af forsøgspersoner og indhentning af deres informerede samtykke blev kvaliteten af ​​royal gel undersøgt.

Kvaliteten af ​​royal gel bestemmes af mængden af ​​polyphenol, den indeholder. Polyphenol i royal gel blev vurderet i følgende trin: først blev prøven fortyndet med ethanol i forholdet 50 % til 1:10, og derefter blev 100 µl af dette præparat hældt i et reagensglas, og 750 µl 1:10 fortyndet opløsning af FCR (Folin Ciocalteau-reagens) blev tilsat og efterladt ved stuetemperatur i fem minutter. Derefter blev 750 µl natriumcarbonat 6% opløsning tilsat til hvert rør, og efter at have holdt disse rør i mørke i en time, blev absorption målt ved 780 nm bølgelængde. Negativ kontrol bestod af alle reaktionsforbindelser, undtagen prøven, hvortil der i stedet blev brugt ethanol 50%. Prøvekoncentrationen blev bestemt under anvendelse af gallussyrestandarden. Per definition spænder den ønskelige kvalitet af polyphenol i naturlig royal gel fra 0,15 mg (minimum) til 0,75 mg (maksimum) for hver 100 gram, og dette blev bestemt til 0,5 mg for prøven brugt i denne undersøgelse, hvilket indikerer en god kvalitet ( 15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig faktor infertilitet (defineret som total sædmotilitet <40% og sædmotilitet <20%)
  • Normal hormonprofil hos kvinder
  • Normal hysterosalpingografi rapport
  • Regelmæssige seksuelle forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Ægløsningsdysfunktion
  • Historie om seksuelt overførte sygdomme hos kvinder og mænd
  • Hormonelle lidelser hos mænd og kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Royal gelé
Forsøgspersonerne inkluderede raske kvinder, som havde ægtemænd med mandlig infertilitetsproblemer.
Andet: Royal gelé
Forsøgspersonerne i Royal Jelly-gruppen brugte 10 ml af den vaginale Royal Jell få minutter før og få minutter efter samleje en dag efter endt menstruation i to uger.
Andre navne:
  • Komplementær gruppe
Aktiv komparator: IUI gruppe
Undersøgelsespersonerne inkluderet i IUI-gruppen var raske kvinder, der havde ægtemænd med mandlig infertilitetsproblemer.
Procedure: IUI
Forsøgspersoner i IUI-gruppen modtog 75 enheder FSH fra den anden dag af cyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Forekomst af graviditet påvises ved B-HCG-test
Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bekræftelse af graviditet
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Abdominal sonografi for at godkende graviditet og besøge embryosæk.
Tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gonabad University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 921175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Royal gelé

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner