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저출산 남편을 둔 여성의 가임률에 대한 IUI 기술과 비교한 Royal Vaginal Gel의 효과

2018년 3월 6일 업데이트: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

남성 불임 및 보완 치료

현재 Pocock 임상 시험 연구는 2015년에서 2016년 사이에 이란의 Mashhad 시에서 수행되었습니다. 연구 포함 기준은 정자 운동성 25% 미만, 전체 운동성 50% 미만(무정자증), 내분비 질환 병력 없음, 당뇨병 없음, 아내의 호르몬 문제 없음, 아내의 건강한 난관 조영술을 가진 남성이었습니다. 연구 대상자는 자발적으로 로얄 젤과 IUI 그룹으로 배정되었습니다. 로열젤군에서는 월경 후와 격일로 성교 전후에 로열젤 5g을 사용하였다. IUI 그룹은 주기 둘째 날부터 75 단위의 FSH를 받았습니다. 그런 다음 월경 6일째부터 질 초음파를 시행하여 적절한 난포 크기를 결정했습니다. 난포 직경이 16mm에 도달했을 때 HCG 10000 단위를 투여하고 32-36시간 후에 IUI를 준비했습니다. 각 피험자는 생식 실패 후 그룹을 번갈아 교체했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피험자를 선정하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 로얄 젤의 품질을 조사했습니다.

로얄젤의 품질은 함유된 폴리페놀의 양으로 결정됩니다. 로열 젤의 폴리페놀은 다음과 같은 단계로 평가되었다: 먼저 샘플을 에탄올 50%로 1:10 비율로 희석한 다음, 이 제제 100μl를 시험관에 붓고, 1:10 희석 용액 750μl FCR(Folin Ciocalteau Reagent)을 첨가하고 실온에서 5분 동안 방치하였다. 그런 다음 각 튜브에 탄산나트륨 6% 용액 750㎕를 첨가하고 암소에서 1시간 동안 방치한 후 780nm 파장에서 흡광도를 측정하였다. 음성 대조군은 에탄올 50%를 대신 사용한 샘플을 제외한 모든 반응 화합물로 구성되었다. 샘플 농도는 갈산 표준을 사용하여 결정되었습니다. 정의에 따르면 천연 로열 젤의 바람직한 폴리페놀 품질은 100g당 0.15mg(최소)에서 0.75mg(최대)이며, 이는 본 연구에서 사용된 샘플에 대해 0.5mg으로 결정되어 좋은 품질을 나타냅니다( 15).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 요인 불임(총 정자 운동성<40% 및 정자 운동성<20%로 정의됨)
  • 여성의 정상적인 호르몬 프로필
  • 정상 자궁난관조영술 보고서
  • 규칙적인 성관계

제외 기준:

  • 배란 장애
  • 여성과 남성의 성병 병력
  • 남성과 여성의 호르몬 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로열 젤리
연구 대상에는 남성 요인 불임 문제가 있는 남편을 둔 건강한 여성이 포함되었습니다.
로열젤리 그룹의 연구 대상자는 2주 동안 월경이 끝난 후 1일 동안 성교 몇 분 전과 몇 분 후에 질 로얄젤 10ml를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 보완 그룹
활성 비교기: IUI 그룹
IUI 그룹에 포함된 연구 대상자는 남성 요인 불임 문제가 있는 남편을 둔 건강한 여성이었습니다.
IUI 그룹의 피험자는 주기 둘째 날부터 75 단위의 FSH를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신의 발생
기간: 개입 후 3개월
임신의 발생은 B-HCG 테스트로 감지됩니다.
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 확인
기간: 개입 후 3개월
임신을 승인하고 배아낭을 방문하기 위한 복부 초음파 검사.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 921175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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로열 젤리에 대한 임상 시험

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