Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Royal Vaginal Gel jämfört med IUI-teknik på fertilitetsfrekvensen hos kvinnor med män med låg fertilitet

6 mars 2018 uppdaterad av: Narjes Bahri, Gonabad University of Medical Sciences

Manlig infertilitet och kompletterande behandling

Den nuvarande Pocock-studien genomfördes i staden Mashhad i Iran mellan 2015 och 2016. Inklusionskriterierna för studien var män med låg fertilitet av spermiemotilitet <25% och total motilitet <50% (astenozoospermi), ingen historia av endokrina sjukdomar, inga diabetesmän, inga hormonella problem hos sina fruar och en hälsosam salpingografi hos sina fruar. Försökspersonerna tilldelades frivilligt royal gel- och IUI-grupper. I royal gel-gruppen användes 5 gram royal gel efter menstruation och varannan kväll före och efter samlag. IUI-gruppen fick 75 enheter FSH från cykelns andra dag. Sedan utfördes vaginalt ultraljud från den sjätte dagen av menstruationscykeln för att bestämma rätt storlek på follikeln. 10 000 enheter HCG administrerades när follikeldiametern nådde 16 mm, och försökspersonen förbereddes för IUI 32-36 timmar senare. Varje försöksperson bytte omväxlande grupper efter fertilitetssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter urval av försökspersoner och erhållande av deras informerade samtycke, undersöktes kvaliteten på royal gel.

Kvaliteten på royal gel bestäms av mängden polyfenol den innehåller. Polyfenol i royal gel utvärderades i följande steg: först späddes provet med etanol 50% till 1:10 förhållandet och sedan hälldes 100 µl av denna beredning i ett provrör och 750 µl av 1:10 utspädd lösning av FCR (Folin Ciocalteau Reagent) tillsattes och lämnades vid rumstemperatur i fem minuter. Sedan sattes 750 ul 6% natriumkarbonatlösning till varje rör, och efter att dessa rör hållits i mörker under en timme, mättes absorptionen vid 780 nm våglängd. Negativ kontroll bestod av alla reaktionsföreningar, förutom provet, för vilket etanol 50 % användes istället. Provkoncentrationen bestämdes med användning av gallussyrastandard. Per definition sträcker sig den önskvärda kvaliteten för polyfenol i naturlig royal gel från 0,15 mg (minst) till 0,75 mg (maximalt) per 100 gram, och detta bestämdes till 0,5 mg för provet som används i denna studie, vilket indikerar en god kvalitet ( 15).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet av manlig faktor (definierad som total spermiemotilitet <40 % och spermiemotilitet <20 %)
  • Normal hormonell profil hos kvinnor
  • Normal hysterosalpingografi rapport
  • Regelbundna sexuella relationer

Exklusions kriterier:

  • Ägglossningsdysfunktion
  • Historia om sexuellt överförbara sjukdomar hos kvinnor och män
  • Hormonella störningar hos män och kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Royal gelé
Studiepersonerna inkluderade friska kvinnor som hade män med manlig infertilitetsproblem.
Övrig: Royal gelé
Försökspersonerna i Royal jelly-gruppen använde 10 ml av den vaginala Royal jellen några minuter före och några minuter efter samlag en dag efter avslutad menstruation i två veckor.
Andra namn:
  • Kompletterande grupp
Aktiv komparator: IUI-grupp
Studiepersonerna som ingick i IUI-gruppen var friska kvinnor som hade män med manlig infertilitetsproblem.
Procedur: IUI
Försökspersoner i IUI-gruppen fick 75 enheter FSH från cykelns andra dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditet
Tidsram: Tre månader efter intervention
Förekomst av graviditet upptäcks med B-HCG-test
Tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bekräftelse på graviditet
Tidsram: Tre månader efter intervention
Abdominal sonografi för att godkänna graviditet och besöka embryosäcken.
Tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gonabad University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Tahereh Fathi Najafi, Instructor, Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 921175

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Royal gelé

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera