与 IUI 技术相比，Royal Vaginal Gel 对生育能力低的丈夫的女性生育率的影响
2018年3月6日 更新者：Narjes Bahri、Gonabad University of Medical Sciences
男性不育症和辅助治疗
本 Pocock 临床试验研究于 2015 年至 2016 年期间在伊朗马什哈德市进行。
研究纳入标准为精子活力<25%和总活力<50%（弱精子症）的低生育力男性，无内分泌疾病史，无糖尿病男性，妻子无荷尔蒙问题，妻子输卵管造影健康。
研究对象自愿分配到皇家凝胶和 IUI 组。
御液组月经后、房事前后隔夜各用5克御液。
IUI 组从周期的第二天开始接受 75 个单位的 FSH。
然后从月经周期的第六天开始进行阴道超声以确定卵泡的合适大小。
当卵泡直径达到 16mm 时给予 10000 单位的 HCG，研究对象准备在 32-36 小时后进行 IUI。
每个受试者在生育失败后交替交换组。
研究概览
详细说明
在选择受试者并获得他们的知情同意后，对皇家凝胶的质量进行了检查。
皇家凝胶的质量取决于它所含的多酚含量。 皇家凝胶中的多酚分以下几个阶段进行评估：首先，将样品用50％至1:10的比例的乙醇稀释，然后将100μl该制剂倒入试管中，750μl的1:10稀释溶液加入 FCR（Folin Ciocalteau 试剂）并在室温下放置 5 分钟。 然后，将750μl的6％碳酸钠溶液加入到每个管中，将这些管在黑暗中放置1小时后，在780nm波长下测量吸收。 阴性对照由所有反应化合物组成，样品除外，其中使用 50% 乙醇代替。 使用没食子酸标准品测定样品浓度。 根据定义，天然蜂王浆中多酚的理想质量范围为每 100 克 0.15 毫克（最低）至 0.75 毫克（最高），本研究中使用的样品测定为 0.5 毫克，表明质量良好（ 15).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性因素不育（定义为总精子活力<40%且精子活力<20%）
- 女性荷尔蒙正常
- 正常子宫输卵管造影报告
- 有规律的性关系
排除标准：
- 排卵障碍
- 女性和男性的性传播疾病史
- 男性和女性的荷尔蒙失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜂王浆
研究对象包括丈夫患有男性不育症的健康女性。
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蜂王浆组的研究对象在月经结束后一天的性交前几分钟和性交后几分钟使用了 10 毫升阴道蜂王浆，持续两周。
其他名称：
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有源比较器：IUI组
IUI 组中的研究对象是丈夫患有男性不育症的健康女性。
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IUI 组的受试者从周期的第二天开始接受 75 个单位的 FSH。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕的发生
大体时间：干预三个月后
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通过B-HCG测试检测怀孕的发生
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干预三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认怀孕
大体时间：干预三个月后
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腹部超声检查以确认怀孕并检查胚囊。
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干预三个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tahereh Fathi Najafi, Instructor、Midwifery department, Islamic Azad Medical University, Mashhad branc, Mashhad, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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蜂王浆的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Taipei Medical UniversityTaiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd主动，不招人
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Banc de Sang i TeixitsSyntax for Science, S.L; Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann; Recerca Clínica S.L.完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的