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Paracétamol et ibuprofène/indométhacine dans la fermeture du canal artériel breveté (PAI)

21 juin 2023 mis à jour par: Outi Aikio, University of Oulu

Paracétamol et ibuprofène/indométhacine dans la fermeture du canal artériel persistant des prématurés - Essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cet essai pilote est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des médicaments intraveineux (iv) simultanés d'ibuprofène/indométhacine et de paracétamol dans la fermeture du canal artériel persistant (PDA) chez les prématurés. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase 1, multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prématurés (nés avant 37 semaines d'âge gestationnel) avec persistance du canal artériel (PDA) sont au centre de l'étude car aucun essai sur l'efficacité additive de ces deux médicaments sur la contraction du canal artériel n'est disponible. Les nourrissons prématurés chez qui on a diagnostiqué un PDA significatif sur le plan hémodynamique et qui, selon la décision du clinicien traitant, ont besoin d'un traitement à l'ibuprofène/indométhacine, sont éligibles à cet essai.

Si les parents refusent le consentement, le patient sera traité selon le traitement PDA standard : perfusion iv de trois jours de solution d'ibuprofène Pedea® 5 mg/ml (Oulu, Helsinki, Tartu) dosage : 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/ kg (q24h); ou trois jours d'indométhacine iv (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). En cas de contre-indications à l'ibuprofène/indométhacine, le traitement serait une ligature chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande, 90014
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Finlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés (nés avant 37+0 semaines de gestation) chez qui on a diagnostiqué une PDA hémodynamiquement significative et qui, selon la décision du clinicien traitant, ont besoin d'un traitement à l'ibuprofène, sont éligibles à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • malformation grave ou anomalie chromosomique suspectée
  • autre maladie très grave mettant en jeu le pronostic vital (par ex. asphyxie très sévère à la naissance ou hypertension pulmonaire persistante, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pedea 5mg/mL et Paracétamol 10mg/mL
Ibuprofène intraveineux (IV) 5mg/mL q 24h pendant 3 jours, posologies : 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg et paracétamol IV 10mg/mL pendant 3 jours : dose de charge 20mg/kg, puis 7,5mg/kg q 6h (jusqu'à 12 doses)
Médicament: Paracétamol 10Mg/mL
Médicament expérimental
Autres noms:
  • Paracétamol Fresenius Kabi 10mg/mL solution pour perfusion
Médicament: Ibuprofène
Thérapie standard
Autres noms:
  • Pedea 5mg/mL solution injectable
Comparateur placebo: Pedea 5 mg/mL et chlorure de sodium 0,45
Ibuprofène IV 5mg/mL q 24h pendant 3 jours, dosages : 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg et NaCl 0,45% pendant 3 jours, la même quantité en mL que celle qui aurait reçu du paracétamol IV
Médicament: Ibuprofène
Thérapie standard
Autres noms:
  • Pedea 5mg/mL solution injectable
Médicament: Chlorure de sodium à 0,45 %
Comparateur placebo
Autres noms:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL solution pour perfusion
Expérimental: Indométhacine 25 mg/mL et Paracétamol 10 mg/mL
Indométahcine intraveineuse (IV) 25 mg/mL q 24h pendant 3 jours, posologies : 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg et paracétamol IV 10 mg/mL pendant 3 jours : dose de charge 20 mg/kg, après 7,5 mg/ kg q 6h (jusqu'à 12 doses)
Médicament: Paracétamol 10Mg/mL
Médicament expérimental
Autres noms:
  • Paracétamol Fresenius Kabi 10mg/mL solution pour perfusion
Médicament: Indométhacine
Thérapie standard
Autres noms:
  • Injection de liométacène 50mg/2mL
Comparateur placebo: Indométhacine 25 mg/mL et chlorure de sodium 0,45
Indométhacine intraveineuse (IV) 25mg/mL q 24h pendant 3 jours, dosages : 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg et NaCl 0,45% pendant 3 jours, la même quantité en mL que celle qui aurait reçu du paracétamol IV
Médicament: Chlorure de sodium à 0,45 %
Comparateur placebo
Autres noms:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL solution pour perfusion
Médicament: Indométhacine
Thérapie standard
Autres noms:
  • Injection de liométacène 50mg/2mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture canalaire
Délai: Séjour en unité néonatale de soins internes (USIN) jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant une contraction canalaire sans avoir besoin d'autres thérapies PDA
Séjour en unité néonatale de soins internes (USIN) jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de thérapies canalaires
Délai: Séjour USIN jusqu'à 12 semaines
Donné des thérapies canalaires après le médicament à l'étude
Séjour USIN jusqu'à 12 semaines
Résultats de l'échographie cardiaque
Délai: Séjour USIN jusqu'à 12 semaines
Calibre canalaire (mm, mm/kg), rapport LA/Ao
Séjour USIN jusqu'à 12 semaines
Durée de toute assistance ventilatoire
Délai: Séjour USIN jusqu'à 12 semaines
La période de temps d'assistance à la ventilation
Séjour USIN jusqu'à 12 semaines
Taux sériques de paracétamol
Délai: Période d'étude du médicament jusqu'à 4 jours
Concentrations de paracétamol mesurées (mg/mL)
Période d'étude du médicament jusqu'à 4 jours
Effets secondaires du paracétamol
Délai: Période du médicament à l'étude plus 7 jours, jusqu'à 10 jours
Événements indésirables observés liés au médicament à l'étude
Période du médicament à l'étude plus 7 jours, jusqu'à 10 jours
Complications à long terme de la prématurité
Délai: Séjour à l'hôpital jusqu'à 18 semaines
Dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère, hémorragie intraventriculaire de grade 2 à 4, entérocolite nécrosante modérée à sévère, rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement
Séjour à l'hôpital jusqu'à 18 semaines
Autre morbidité et mortalité à long terme
Délai: Séjour à l'hôpital jusqu'à 18 semaines
Autres maladies graves
Séjour à l'hôpital jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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