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PuraPly® AM Plus la norme de soins à la norme de soins seule pour la gestion des ulcères de pression de stade II-IV.

15 septembre 2021 mis à jour par: Organogenesis

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de PuraPly® AM et de la norme de soins (SOC) par rapport à la SOC seule pour la prise en charge des escarres de stade II-IV

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de PuraPly® AM et de la norme de soins (SOC) par rapport à la SOC seule pour la prise en charge des escarres de stade II-IV situées dans les muscles fessiers, ischiatiques, de la hanche, sacrés, zone coccygienne et trochantérienne, malléole ou talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à démontrer comment PuraPly® AM se comporte par rapport à la norme de soins dans les escarres de stade II-IV grâce à une conception d'étude prospective randomisée contrôlée.

Les sujets peuvent être inscrits jusqu'à 24 semaines; si la cicatrisation se produit avant la semaine 24, une visite de confirmation de cicatrisation de suivi doit avoir lieu deux semaines plus tard pour confirmer le maintien de la fermeture complète de la plaie et la participation peut se poursuivre jusqu'à 24 semaines. Les sujets randomisés dans le groupe SOC ont la possibilité de passer et de recevoir PuraPly AM à la semaine 12 si leur ulcère index n'a pas guéri ; ils seront ensuite suivis pendant 12 semaines supplémentaires jusqu'à 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet a une escarre de stade II-IV située dans la région fessière, ischiatique, de la hanche, sacrée, coccygienne et trochantérienne, de la malléole ou du talon.
  3. L'ulcère de pression doit être présent pendant 4 semaines et avoir une surface d'ulcère > 2 cm2
  4. Si plusieurs ulcères sont présents, un ulcère doit être identifié comme ulcère index.
  5. L'ulcère index est exempt d'infection active au moment de la randomisation.
  6. Volonté de décharger ou de redistribuer la pression sur l'ulcère pendant la durée de l'inscription
  7. L'ulcère index a été déchargé pendant au moins 7 jours avant la randomisation.
  8. L'ulcère index doit être présent depuis au moins 30 jours au moment de l'inscription à l'étude.
  9. L'ulcère index est séparé d'au moins 4 cm de tous les autres ulcères au jour d'étude -7 et au jour d'étude 0 (post-débridement) et a une marge de peau intacte suffisante pour l'ancrage du pansement d'étude requis.
  10. Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de signes et de symptômes d'infection au site de l'ulcère index, y compris, mais sans s'y limiter, la cellulite, l'ostéomyélite aiguë, l'exsudat excessif, la gangrène ou l'infection des tissus profonds
  2. L'ulcère index n'est pas exempt de tissu nécrotique et est incapable de tolérer le débridement
  3. Sinus non entérique ou inexploré
  4. Conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans l'étude
  5. Le sujet a une sensibilité connue aux matières porcines
  6. Le sujet a une sensibilité connue au polyhexaméthylènebiguanide (PHMB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PuraPly® AM plus norme de soins
Dispositif: Matrice de plaie antimicrobienne PuraPly®
PuraPly® AM est un dispositif médical de classe II, qui a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (K051647) et est destiné à la gestion des plaies aiguës et chroniques sur une variété de types de plaies, y compris plaies partielles et totales, escarres, plaies chirurgicales, plaies traumatiques, ulcères veineux et diabétiques.
Autres noms:
  • PuraPly® AM
Comparateur actif: Norme de soins (SOC) pour les escarres
Autre: SOC pour les escarres
Le groupe SOC recevra la norme institutionnelle de soins qui comprend, mais sans s'y limiter, le débridement, le traitement des plaies par pression négative (c.-à-d. VAC), assurer la perfusion et l'oxygénation, évaluer l'état nutritionnel et remédier aux déficits, décharger, maintenir le lit de l'ulcère humide avec un nettoyage approprié au moment de chaque changement de pansement. Les pansements standard peuvent comprendre des hydrocolloïdes, des alginates, un film transparent, de la mousse, des pansements de gaze humide. De plus, un antiseptique topique non toxique peut être utilisé conformément aux directives de pratique clinique du NPUAP (2014) pour le groupe SOC uniquement, si une colonisation est suspectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de la zone de l'ulcère entre les groupes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tel que mesuré à partir du changement de taille par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 24 semaines
Amélioration de l'état du lit de la plaie entre les groupes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tel que mesuré à partir du changement de statut par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur signalée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
En tant que changement mesuré de l'état par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique PAIN (PAIN-VAS)
Jusqu'à 24 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie entre les deux groupes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tel que mesuré par le temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie à partir de la ligne de base
Jusqu'à 24 semaines
Amélioration de la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tel que mesuré par le changement d'état par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par le Wound QoL (W-QoL), questionnaire sur la qualité de vie avec des plaies chroniques
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organogenesis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Chercheur principal: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-PRU-004-PPAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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